| 發布日期： 2011-02-09 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
|
來源：醫藥經濟報 進一步加強對疫苗生產的監督管理,被列入2011年藥品安全監管八項工作之一。對此,在2011年全國藥品安全監管工作會議上,國家食品藥品監督管理局(SFDA)對各級監管部門提出了以下要求: 首先是加強疫苗生產場地變更的監督管理。疫苗生產場地發生變更,包括對現有疫苗生產車間進行改建和擴建的,應由轄區省級食品藥品監督管理部門提出審核意見,報送SFDA審批。 其次是加強生產質量監管,新建及已獲得生產許可的疫苗生產企業應按照新版GMP的要求引入風險管理機制,建立和完善疫苗風險評估體系和系統;應借鑒國際通用的質量管理標準和要求,建立完善的企業質量保證體系,提升疫苗生產及質量保障能力。凡在新版GMP實施兩年內達不到上述要求的企業,將暫停其疫苗的生產。 第三是加強經營質量管理,嚴格疫苗經營范圍的審批。對不符合《疫苗經營監管意見》規定要求以及不能按照規定實施疫苗電子監管的,一律不受理其新開辦疫苗經營企業或新增疫苗經營范圍的申請。疫苗經營企業應嚴格執行《疫苗流通和預防接種管理條例》以及GSP的相關規定,對未在規定冷藏條件下儲存、運輸的疫苗,應依法嚴肅處罰,并按規定對所儲存、運輸的疫苗予以銷毀。 第四是強化疫苗上市后研究及評價工作。新批準注冊的疫苗,生產企業應按照要求開展上市后的Ⅳ期臨床試驗。未按照要求提交相關試驗資料的,不予再注冊;已獲得注冊批準的疫苗,生產企業應根據疫苗安全性及有效性的實際情況,自行或根據SFDA的相關要求,開展疫苗上市后的評價研究。 第五是凡在監督檢查中發現企業疫苗生產經營中存在嚴重缺陷或疫苗質量存在安全隱患的,應立即責令企業暫停生產經營,并監督企業主動召回已上市產品;生產企業停產期間,授權承擔批簽發工作的藥品檢驗機構停止對該生產企業疫苗的批簽發工作。SFDA將結合世界衛生組織國家疫苗管理職能評估,開展疫苗生產風險管理試點。 據悉,2010年我國疫苗工作在加強疫苗監督檢查,確保疫苗質量安全方面也取得了不凡的成績。 2010年,我國藥品監管部門以世界衛生組織(WHO)對SFDA疫苗國家管理職能評估考核為契機,與WHO合作分別舉辦了五期WHO疫苗質量風險管理培訓班,引入WHO基于系統和風險的疫苗質量風險檢查模式,組織開展了對疫苗生產企業現場跟蹤檢查,培養了100名符合WHO疫苗監管要求的藥品GMP檢查員,提升了疫苗生產及質量監管能力。全國各地共出動檢查人員23670人次,檢查疫苗生產企業34家、疫苗經營企業418家、衛生疾控機構487家和預防接種單位17527家;發現148家有問題單位并責令其整改。去年9月份進行的全國麻疹疫苗強化免疫接種工作,對1.02億兒童進行了麻疹疫苗預防接種,未發生一起藥品質量安全事故和群體性不良反應。(李瑤) | ||
