| 發布日期： 2011-02-11 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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《醫藥經濟報》記者日前獲悉,衛生部部務會已審議并原則通過《藥品不良反應報告和監測管理辦法》,近期將擇機發布。 2011年全國藥品不良反應監測中心主任工作會議上反饋的信息顯示,雖然我國在藥品不良反應監測的網絡體系建設、報告數量和技術手段、法規建設等方面取得長足進步,但目前仍屬于監測與評價的初級階段。 監測網絡基本搭建 目前,我國已建成了覆蓋全國31個省、解放軍、新疆生產建設兵團和316個地市級的藥品不良反應監測體系。藥品不良反應報告數逐年上升,由2005年的17萬份增加到2010年的69萬份,近3年病例報告數基本穩定在60萬份左右,已步入平穩發展階段。各級藥品不良反應監測隊伍已基本能夠承擔病例報告收集和單個病例報告關聯性評價的工作,藥品不良反應監測網絡系統已能夠完成報告和正常的數據處理工作。 “由于各地區發展不平衡,大部分地區還只停留在對不良反應病例報告的監測和初步關聯性評價上,藥品不良反應監測隊伍的分析評價水平和綜合評價能力方面還存在明顯不足,監測網絡系統的數據挖掘和預警能力還有待加強。”國家藥品不良反應監測中心人士表示,基層監測點的監測能力有待加強,基層醫療機構以及企業上報率都比較低。 國內企業未充分參與 在國外,包括不良反應監測等在內的藥品風險管理的主要工作都是由企業主動完成,政府監管部門負責制定藥品風險管理中的指南、干預措施及對藥品風險進行信息發布。這一方面是由于生產企業作為藥品風險的“發源地”,更容易獲取藥品的風險信息;另一方面,政府監管部門人財物力有限,無法顧及所有的藥品風險。由企業主動承擔藥品風險管理的責任,具有現實意義。 事實上,我國在2007年頒布了《藥品召回管理辦法》。而三年過去,藥品主動召回案例在國內企業中尚屬鳳毛麟角,即使是在藥監部門強制下的被動召回,企業層面的執行也不盡如人意。在監測藥品安全隱患、上報不良反應/事件方面,企業執行也是成效不彰。 記者在采訪中了解到,許多企業反映獲得藥品不良反應相關的信息途徑并不暢通。由于大多數企業并沒有配備專門跟蹤索取藥品不良反應信息的人員隊伍,多數相關信息只能局限于消費者自發聯系。而且,消費者的描述多屬粗略,無法依此判斷是否屬于藥品不良反應,因此大多只能不了了之。同時,由于很難判斷是否屬于正常不良反應抑或其他原因導致不良事件,一些企業在接到此類信息反饋時往往與消費者“私了”并隱瞞不報。 SFDA最新數據顯示,到目前為止,全國持有藥品生產許可證的企業有7334家,其中原料藥和制劑企業4771家、飲片企業1186家、其他企業1278家;藥品批發企業13133家;零售連鎖企業2278家,零售藥店共計393998家。對于這樣龐大的藥品生產流通體系,指望所有企業均自發主動參與ADR監測,似乎也不可能。 “國外的藥品主動召回也是近幾年才開始多了起來的,十年以前也不多。對于國內,主動召回還是處于非常初級的階段。”中國醫藥企業管理協會會長于明德表示,這需要一個體系和制度建設的過程。 記者了解到,雖然相關法規要求企業必須成立藥品不良反應組織機構,但主要由企業自愿報告,沒有具體約束性條款;對于企業未上報的行為,也沒有行政強制措施。此外,現行ADR監測法規未與藥品注冊、GMP、GSP等進行配套,難以形成有效的監管鏈條。業內人士因此認為有必要加強現行有關藥品不良反應監測的法律、法規和規章對藥品生產、經營企業的約束力。(李瑤) | ||
