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國家食品藥品監督管理局近日發布的《2009年藥品注冊審批年度報告》顯示，我國藥品注冊申請數量持續平穩，申請品種結構趨于合理，且在2009年首次呈現“批準新藥比例升高、重復申請降低”的態勢。

受理藥品注冊申請6428件

2009年，我國藥品注冊申請受理總量為6428件，連續第3年保持平穩。與前幾年相比，境內企業的申請數量大幅下降。數字顯示，化學藥新藥、改劑型、仿制藥申請，分別占化學藥總注冊申報量的33%、10%、55%；中藥新藥、改劑型、仿制藥申請，分別占中藥總注冊申報量的51%、26%、23%；生物制品104件則全部為新申請。藥品種類與受理號數量相對應的比值，由2005年、2006年的15，降低到2009年的11.9至12.7。《報告》分析說，我國申請注冊申請的藥品結構趨于合理，重復申報明顯減少。

批準生產上市藥品申請792件

按照新的《藥品注冊管理辦法》規定，2009年，藥監部門批準新藥、改劑型、仿制藥及進口藥品注冊申請共計792件。其中，批準境內生產藥品678件、進口藥品114件。化學新藥占化學藥批準品種總數的比例為32%，中藥新藥占中藥批準品種總數的比例為78%，出現了批準新藥比率升高的現象。

2009年，批準境內申請785個、境外申請320個共計1105個藥品進入臨床試驗，其中有13個一類化學藥新化合物、1個一類中藥新有效單體和48個中藥新處方。