| 發(fā)布日期： 2010-10-19 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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新華網(wǎng)北京10月18日電 國家食品藥品監(jiān)督管理局18日發(fā)出通知，要求醫(yī)療機構(gòu)必須購進和使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的藥品，嚴(yán)禁購進使用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品，不得購進使用個人自用攜帶入境的藥品。 上海市第一人民醫(yī)院日前發(fā)生了因使用個人私自攜帶入境未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的藥品后引起患者眼部不適的事件。為維護人民群眾生命健康，保障公眾用藥安全，避免類似事件的發(fā)生，按照《藥品管理法》等法律法規(guī)的規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)管局就加強藥品醫(yī)療器械進口和使用的有關(guān)工作進行明確規(guī)定。 根據(jù)通知，醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購入國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的藥品，嚴(yán)禁從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)和個人處購進藥品。對購入使用未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的藥品的，一律按假藥論處。涉嫌犯罪的，移送司法機關(guān)追究刑事責(zé)任。 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明。不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。 通知要求，進口臨床急需藥品必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)，并憑國家食品藥品監(jiān)管局核發(fā)的《進口藥品批件》辦理相關(guān)進口備案手續(xù)。 醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量樣品的，應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國家食品藥品監(jiān)管局提出申請；經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進口。進口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。研制新藥，應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊管理法》的有關(guān)規(guī)定報送有關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可進行臨床試驗，且臨床試驗的執(zhí)行必須符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。 通知指出，個人自用攜帶入境的少量藥品，應(yīng)如實向海關(guān)申報，并不得轉(zhuǎn)讓他人使用或售賣。 通知同時要求，食品藥品監(jiān)管部門要依法加強對藥品、醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，對違法經(jīng)營、使用藥品和醫(yī)療器械的行為，依法嚴(yán)肅查處，依法保護廣大人民群眾的生命安全和身體健康，保證公眾的用藥安全。 | ||
