| 發布日期： 2010-10-13 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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近年來，我國藥品安全事故頻發，公眾對合理、安全用藥的關注度不斷提高，藥品在生產、流通各個環節的微小變化都成為公眾關注的焦點。利用現代科技，實現信息化監管成為政府部門、生產及流通企業、公眾三方結合共同實現藥品全程透明化監管的重要武器。 電子監管逐步推進 2001年我國開始籌備藥品電子監管工作，其初衷是通過確定藥品編碼體系，正確完整地反映批準文號藥品的真實情況。由于歷史遺留原因，上世紀八九十年代審批通過的藥品規格眾多，同一成分的藥品有的一個批文好幾個規格，經檢查共有100多個批準文號是重復的，這些重復批文對藥品市場監管造成極大麻煩，迫切需要建立一套一件一碼的管理體系進行監管。2007年10月，我國藥品電子監管體系初步建成，對麻精類藥品率先實行電子監管。2008年我國電子監管品種擴大到血液制品、疫苗、中藥注射劑和二類精神藥物，共計568家生產企業入網，涉及商業企業1萬多家。 資料顯示，2007年我國發生假藥案件3.5萬起，劣藥案件7.5萬起；2008年發生假藥案件1.1萬起，劣藥案件2.7萬起，總體呈快速下降趨勢。在這些假、劣藥案件的背后，藥品流通中的“竄貨”現象是導致其發生的主要原因。另外，目前上市藥品一旦發生質量問題和不良反應事件，召回非常困難，鑒別成本非常高，生產企業既無法追溯產品的最終去向，又無法辨析追回的藥品是否是發生質量問題和不良反應批次的產品。 國家食品藥品監督管理局信息辦公室主任朱國富表示，藥品電子監管實行一藥一碼能夠從根本上解決上述問題。藥品從“降生”起就帶有惟一的標志，并伴隨其生產、流通各環節，能夠清晰記錄藥品流向，電子監管實行后不僅能實現對藥品的追溯、召回，還將杜絕“竄貨”的發生，不給假藥以生存空間。 據統計，國家基本藥物目錄品種大約有3.5萬個批準文號，涉及生產企業2000多家，覆蓋了70%～80%的上市品種。去年9月，為貫徹落實《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》和《國務院關于印發醫藥衛生體制改革近期重點實施方案（2009-2011年）的通知》，加強基本藥物質量監督管理，保證基本藥物質量，依據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規，國家食品藥品監督管理局制定出臺了《關于加強基本藥物質量監督管理的規定》，明確了逐步將基本藥物品種納入藥品電子監管的工作思路。 全品種覆蓋引爭議 盡管藥品電子監管勢在必行，卻在業界引起了質疑與爭議。 在國家食品藥品監督管理局下達基本藥物電子監管相關文件之后，部分生產企業、流通企業、行業協會和法律人士相繼表示了對藥品電子監管的擔憂，其中，主要問題集中在藥品生產線變革過程中對生產成本及效率的影響。根據藥監碼實施規定，每個疫苗產品上必須具有電子監管碼，這使得企業必須在保證巨額產量的同時在生產流程中增加為藥品包裝賦碼環節。一方面，醫藥生產企業急需尋求高品質的服務以滿足生產的順利進行；另一方面，藥監部門也對相關設備供應商提出了更高的創新標準。基本藥物電子監管實施在即，這就要求電子監管碼設備供應商必須順勢而為，在滿足各方需求的前提下提供優質的產品與服務，這無疑是一個巨大挑戰。 業界人士擔心，基本藥物全品種納入電子監管難以覆蓋全面，并存在安全風險。我國有3000多家藥品生產企業、1萬多家藥品批發企業，基本藥物全品種納入電子監管并不能確保每家藥品生產企業、批發企業都能夠覆蓋，也不能保證每家藥品生產企業如實上傳電子數據。另外，基本藥物電子監管系統每天處理全國的數據，對于這些數據的安全和如何有效監管都引發人們的擔憂。 協調合作成重點 朱國富表示，進行電子監管會令部分藥品生產企業增加成本，但對于那些好的企業來說總體成本反而會下降。 朱國富以上海信誼制藥二廠為例分析，該廠在2009年年初對5個品種7個規格的二類精神藥品實施電子監管，在成本清單上，兩條生產線設備成本18萬元，新增人工費用4.55萬元，其他成本4萬元。但由于實行電子監管后訂單增加，產量同比增加35.3%，銷售額增加14.8%，企業還節省了打假成本。 中投顧問醫藥行業研究員郭凡禮指出，為了保證基本藥物電子監管工作的順利推進，國家食品藥品監督管理局在經費保障以及人員培訓等方面做了大量工作，還申請了中央財政轉移支付的專項資金。面對公眾對此項工作的擔心，政府有關部門、軟件提供商以及藥品生產企業如何加強合作、相互協調成為基本藥物電子監管工作下一步的重點所在。 專家觀點 國家食品藥品監督管理局信息辦公室主任朱國富：電子監管碼不給假藥留生存空間 如果藥品從“降生”起就帶有惟一的標志，并伴隨其生產、流通各環節，能夠清晰記錄藥品流向，電子監管實行后不僅能實現對藥品的追溯、召回，還將杜絕“竄貨”的發生，不給假藥以生存空間。 中國醫藥企業管理協會會長于明德：電子監管將實現全產業鏈的無縫連接 “追溯與驗證”是藥品GMP、cGMP的一個核心理念，電子編碼應該是藥品的惟一身份證，通過它有望實現全產業鏈的無縫連接。 相關鏈接 政策推進日程 2007年10月，我國藥品電子監管體系初步建成，對麻精類藥品率先實行電子監管。 2008年，我國電子監管品種擴大到血制品、疫苗、中藥注射劑和二類精神藥物。 2010年5月，國家食品藥品監督管理局發布《關于基本藥物進行全品種電子監管工作的通知》。 2010年6月17日，國家食品藥品監督管理局發布《關于做好基本藥物全品種電子監管實施工作通知》。 2011年4月1日，凡生產基本藥物品種的中標企業必須加入藥品電子監管網。 | ||
