據中國醫藥報北京訊 記者王蔚佳報道 6月19日,國家食品藥品監管局召開中藥注射劑監管工作座談會,邀請醫藥界部分全國人大代表、政協委員進行座談,匯報中藥注射劑有關提案和建議的辦理情況,以及中藥注射劑注冊審批、標準提高和安全監管情況,并聽取代表委員的意見和建議。
今年全國“兩會”結束后,國家局共接收全國人大和全國政協轉來的建議、提案185件,其中人大107件,政協78件。根據建議、提案內容,國家局從中選取了中藥注射劑和加強保健食品市場監管兩方面的建議和提案進行重點辦理。
在加強中藥注射劑監管方面,今年國家局將加快組織實施國家藥品標準提高行動計劃,將中藥注射劑的標準提高工作作為重點,近期出現不良反應較多的中藥注射劑品種均被列為重點品種;中藥注射劑再注冊管理工作即將進入實質性審查階段,重點將對處方、生產工藝、藥品標準和說明書進行審查和評估,同時要進行必要的生產現場核查;加強中藥注射劑基礎研究,促進中藥質量標準的提高完善,促進中藥產業的健康可持續發展。
中藥注射劑安全性再評價工作從兩方面同時展開:突出“全面控制”和“質量安全”,全面排查、最大限度地控制中藥注射劑的安全性風險,對正在生產的中藥注射劑品種和企業提出風險控制的要求和措施;對所有中藥注射劑品種,要求企業修改完善藥品說明書,增加安全性信息,主動召回有安全隱患的藥品。與此同時,以“完善研究”、“規范提高”、“淘汰落后”為原則,從重點品種開始分批開展中藥注射劑再評價工作,根據臨床使用量、風險高低不同分批公布再評價品種名單,保證中藥注射劑安全有效,質量可控。
與會代表委員對國家局認真聽取意見,加強與代表委員溝通的做法表示贊賞,同時也對中藥注射劑監管提出了中肯的意見和建議。全國人大代表、中國工程院院士、天津中醫藥大學校長張伯禮說,中藥注射劑是國際醫藥產業里中國唯一的亮點,是中藥與時俱進和多學科結合的現代化的結晶。他建議國家局高度重視、積極應對、認真監管,促進中藥注射劑的科學發展。全國政協委員、中國中醫科學院原院長姚乃禮建議爭取國家資金支持,加強中藥基礎研究。全國人大代表、天津天士力集團總裁閆希軍建議,國家局應進一步加快處理歷史遺留問題和技術陳舊產品的退市速度。
全國人大常委會辦公廳聯絡局、國家局有關司局和部分直屬單位負責人參加了會議。