| 發布日期: 2009-06-22 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
|
本報訊 (記者王樂民)6月19日,國家食品藥品監督管理局邀請11位來自醫藥界的全國人大代表、全國政協委員,座談中藥注射劑監管工作。參會的代表、委員們認為,加強中藥注射劑質量安全的管理應從藥用原材料的種植抓起,規范中藥注射劑的研發,提高中藥注射劑的標準門檻,加強生產環節管理,強化上市中藥注射劑的安全性再評價工作。 全國人大代表、中國工程院院士、天津中醫藥大學校長張伯禮說,中藥注射劑是中藥現代化的標志性成果,代表了中醫藥發展的一個方向。近幾年不斷出現的關于中藥注射劑的不良事件原因有很多。有中藥注射劑本身固有的缺陷問題,也有臨床使用不當等問題。對待中藥注射劑所出現的問題,應積極應對、加強監管,促進其科學發展。 張伯禮建議,應加強中藥注射劑的再注冊管理,尤其是靜脈注射用的中藥注射劑的再注冊管理;應加強中藥注射劑說明書的修改工作,詳細補充“禁忌癥”、“不良反應”、“注意事項”等內容;應加強基礎研究,把“藥效物質是什么”、“藥效機理是什么”等這些最基本的東西研究清楚。 全國人大代表、河北神威藥業有限公司總裁李振江建議,中藥注射劑生產企業應建立自己的中藥材生產種植基地,確保藥用材料的質量穩定;應加強中藥注射劑上市使用的安全性再評價工作;應加強誠信意識和自律意識,舍得在中藥注射劑標準提高方面下大力氣、花大錢。 全國政協委員、中國中醫科學院原院長姚乃禮則建議,主管部門應加強中藥注射劑臨床使用規范的管理,盡量減少因臨床使用不當而給患者帶來的傷害。 國家食品藥品監督管理局藥品注冊司司長張偉說,藥監部門將本著清理與完善、提高與淘汰、繼承與創新相結合的原則,加快提高中藥注射劑的藥品標準。我國現有140個中藥注射劑品種(單味藥注射劑75個,復方注射劑65個)。截至目前,已整理出123個中藥注射劑品種進行標準的修訂提高,其中已有近1/3的品種進入新標準的復核階段。 | ||