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國家食品藥品監督管理局日前發布實施《中藥品種保護指導原則》，旨在提高中藥及民族藥的技術門檻，強調中藥保護品種的可保護性，突出保護先進的理念。

據了解，《指導原則》首先明確臨床評價標準，要求申請一級保護品種的臨床資料應能證明其對某一疾病在治療效果上取得重大突破性進展或用于治療和預防特殊疾病；申請二級保護品種的臨床資料應能證明具有顯著臨床應用優勢，或對某一主治疾病、證候或癥狀的療效優于同類品種。此外，要突出保護先進性。對有重大工藝改進的品種，與原品種相比必須在服用劑量、制劑穩定性等方面具有明顯優勢。由中藥、天然藥物和化學藥品組成的復方制劑應證明其組方合理，并注重質量的穩定性和可控性。

《指導原則》還對同品種管理提出要求：只有原研企業才能提出初次品種保護申請；同品種生產企業可自行判斷是否屬于同品種，并進行相關保護工作；申請延長保護期的品種應能證明其對主治的疾病證候或癥狀較同類品種有顯著的臨床療效；生產用藥材和飲片基原明確、產地固定，工藝參數明確，過程控制嚴格，質量標準可控完善，主治范圍確切，藥品說明書完善等。

目前，共有1257個品種在保護期內，涉及1200家企業。《指導原則》的實施有利于解決過去保護門檻較低、保護品種過多以及同品種管理中存在的問題。