| 發(fā)布日期： 2009-03-04 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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據(jù)中國醫(yī)藥報湖南訊 記者許增泉 彭燕 通訊員李波 何壽生報道 近年來， 湖南省的藥品注冊工作始終堅持從源頭抓起，嚴(yán)把藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入關(guān)口，大力規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)制劑監(jiān)管，有效保障了藥品質(zhì)量。 為嚴(yán)把藥品準(zhǔn)入關(guān)，湖南省食品藥品監(jiān)管局有步驟地推進(jìn)藥品注冊現(xiàn)場核查、藥品批準(zhǔn)文號清查、注射劑類藥品生產(chǎn)工藝與處方核查等工作，建立了“三自、三查、三性”的藥品注冊機制。其具體內(nèi)容是在藥品注冊工作中，要求企業(yè)對注冊申請資料自查、自糾、自省；要求審查人員全面、細(xì)致地檢查藥品研究現(xiàn)場、臨床試驗現(xiàn)場、生產(chǎn)現(xiàn)場，不放過任何疑點； 要求注冊審核人員確保申報資料真實性、完整性、規(guī)范性，達(dá)不到要求的不予受理，收到了良好效果。 在藥品注冊審查工作中，該局始終堅持專家會審制度，對每個申報品種都組織專家到研制、生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行實地核查，為國家局審批把嚴(yán)了第一道關(guān)口。 自2007年以來，通過湖南省局審查上報國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊申請152件，無一例存在真實性問題，完全符合國家注冊要求。在國家局組織的抽查中，湖南省局的425個文號全部符合要求，在全國率先通過了驗收。 與此同時，湖南省局對全省醫(yī)療機構(gòu)制劑進(jìn)行了全面的清理整頓，注銷了一批不合要求和違規(guī)審批的制劑品種批準(zhǔn)文號，制劑品種由原6671個品種下降到2998個。同時，解決了同方異名和異方同名問題，做到了一方一名。該局還在全國率先統(tǒng)一制定并印發(fā)了《醫(yī)療機構(gòu)制劑品種說明書》，并組織醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專家對1700多個品種的說明書進(jìn)行審核、修改、補充、完善，公布了審核通過的1100多個品種說明書，使醫(yī)療機構(gòu)制劑監(jiān)管工作邁上了科學(xué)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化軌道。此外，該局通過對注射劑類藥品進(jìn)行生產(chǎn)工藝和處方核查，建立了能全面反映生產(chǎn)狀況、工藝與處方改變狀況、產(chǎn)品風(fēng)險類別等情況的基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)庫。自2008年以來，湖南省注射劑類藥品生產(chǎn)企業(yè)無論發(fā)生何種處方與工藝變更，其相關(guān)情況都自動反饋到數(shù)據(jù)庫中。 規(guī)范的藥品注冊行為，有效保障了群眾的用藥安全，促進(jìn)了醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。2008年，湖南省醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值由2005年的全國第23位躍升至第15位，經(jīng)濟(jì)效益上升至全國第14位，增幅高于全國平均水平30%。 | ||
