| 發(fā)布日期： 2009-03-04 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 近年來(lái)，河南省食品藥品監(jiān)督管理局針對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管對(duì)象多、任務(wù)繁重的實(shí)際，克服監(jiān)管力量薄弱、工作量大等困難，積極探索創(chuàng)新，初步形成了依法、規(guī)范、有效的監(jiān)管機(jī)制，確保了人民群眾用械安全。 一是建立日常監(jiān)管機(jī)制。探索建立“責(zé)任落實(shí)、分析評(píng)價(jià)、監(jiān)督整改、再評(píng)價(jià)”的風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制。各級(jí)監(jiān)管部門制定年度醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作計(jì)劃，建立監(jiān)管分布圖、區(qū)域責(zé)任人員圖，明確重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)、產(chǎn)品，將工作任務(wù)、監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到科室、人員。監(jiān)管部門每年與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)簽訂年度質(zhì)量承諾責(zé)任書(shū)，明確企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任。實(shí)施質(zhì)量安全分析報(bào)告制度，每季度召開(kāi)一次產(chǎn)品質(zhì)量安全分析例會(huì)，全面分析醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全狀況，對(duì)日常監(jiān)管中的突出問(wèn)題及安全隱患進(jìn)行評(píng)價(jià)；重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)每季度向監(jiān)管部門上報(bào)質(zhì)量安全分析報(bào)告。根據(jù)分析評(píng)價(jià)出的問(wèn)題和安全隱患，研究制定工作措施和解決辦法，責(zé)令企業(yè)限期整改。對(duì)企業(yè)整改情況進(jìn)行跟蹤和風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)價(jià)，及時(shí)消除安全隱患。經(jīng)過(guò)反復(fù)實(shí)踐，探索形成了風(fēng)險(xiǎn)管理、分類監(jiān)管和產(chǎn)品抽驗(yàn)機(jī)制，構(gòu)成了以控制消除風(fēng)險(xiǎn)為目標(biāo)，分類監(jiān)管為重點(diǎn)，產(chǎn)品抽驗(yàn)為技術(shù)支撐的日常監(jiān)管體系，增強(qiáng)了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制能力。 二是建立分類監(jiān)管機(jī)制。實(shí)行信用分級(jí)管理，增大對(duì)低信用等級(jí)企業(yè)的檢查頻次。每年根據(jù)監(jiān)管紀(jì)錄確定企業(yè)信用等級(jí)，分為守信、警示、失信、嚴(yán)重失信四個(gè)等次。對(duì)警示企業(yè)每半年至少進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)失信、嚴(yán)重失信企業(yè)每季度至少進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)檢查。2008年，對(duì)上年度確定為失信等級(jí)的11家生產(chǎn)企業(yè)、65家經(jīng)營(yíng)企業(yè)，警示等級(jí)的31家生產(chǎn)企業(yè)，489家經(jīng)營(yíng)企業(yè)，全部按規(guī)定完成了檢查頻次要求，檢查覆蓋率達(dá)到了100%。加大突擊性檢查的比重，把突擊性檢查列入日常監(jiān)管工作計(jì)劃，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和重點(diǎn)監(jiān)控經(jīng)營(yíng)企業(yè)每年至少進(jìn)行一次突擊性檢查，檢查覆蓋率達(dá)到100%，2008年全部按計(jì)劃實(shí)施了突擊監(jiān)督檢查。 三是建立產(chǎn)品抽驗(yàn)機(jī)制。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》，制定了《河南省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定實(shí)施細(xì)則》，明確了省、市局的職責(zé)；按照抓兩頭促中間的原則，劃定生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位抽驗(yàn)比例；核定抽驗(yàn)專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)，發(fā)揮經(jīng)費(fèi)杠桿調(diào)控作用；實(shí)行監(jiān)督抽樣與檢驗(yàn)分離，初步建立了符合河南實(shí)際的醫(yī)療器械抽驗(yàn)機(jī)制，促進(jìn)了抽驗(yàn)工作的開(kāi)展，為全省醫(yī)療器械監(jiān)管提供了有力的技術(shù)支撐。 經(jīng)過(guò)不懈努力，全省醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平快速提高，2008年全省醫(yī)療器械評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)合格率達(dá)到97.1%，幾年來(lái)，沒(méi)有發(fā)生重大醫(yī)療器械安全事故和群體性不良事件，確保了人民群眾用械安全有效。 | ||
