本公司及董事會全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實、準(zhǔn)確、完整,沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。
本公司注意到傳媒上有關(guān)本公司頭孢嗪脒獲得美國專利授權(quán)的報道,現(xiàn)將有關(guān)情況說明如下:
日前本公司收到美國專利和商標(biāo)局(UnitedStatesandTrademarkoffice)于2009年12月7日發(fā)出的專利授權(quán)和繳費通知書,本公司申請的《C3亞甲基含氮雜環(huán)取代的脒硫乙酰胺基頭孢菌素、制備方法及應(yīng)用》(申請?zhí)?1/700,087)通過美國專利檢查并將授予專利權(quán)。這是公司科技創(chuàng)新工作的一項成果。
目前,頭孢嗪脒的研究處于臨床前階段。按照國家《藥品注冊管理辦法》,頭孢嗪脒研究屬于化學(xué)藥品注冊分類1.1類,即未在國內(nèi)外上市銷售的通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑。公司現(xiàn)正按化學(xué)藥1.1類的注冊要求進行藥學(xué)研究和藥理毒理研究等臨床前研究工作并申報臨床試驗。待國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床試驗后,公司將進行頭孢嗪脒的臨床研究。
一類新藥在完成臨床前研究后,應(yīng)通過申報臨床批件、開展Ⅰ期至Ⅲ期臨床研究、申報生產(chǎn)批件后方可上市銷售。本產(chǎn)品目前尚處于臨床前研究階段,何時生產(chǎn)上市仍具有不確定性,預(yù)計對本公司近幾年業(yè)績不會產(chǎn)生影響。敬請投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告。
廣州白云山制藥股份有限公司
董 事 會
二O一O年四月十二日