| 發(fā)布日期： 2011-02-10 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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重慶太極實(shí)業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司董事會(huì)公告
本公司及董事會(huì)全體成員保證公告內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏。 2010年10月8日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）根據(jù)西布曲明心血管結(jié)果(SCOUT試驗(yàn))的臨床試驗(yàn)，該項(xiàng)試驗(yàn)以55歲以上，BMI指數(shù)大于等于27、同時(shí)患有心血管疾病（冠狀動(dòng)脈疾病、外周動(dòng)脈疾病、中風(fēng)、2形糖尿病伴心血管并發(fā)癥）的患者為對(duì)象，在持續(xù)用藥時(shí)間長(zhǎng)達(dá)6年，用藥劑量高達(dá)15-20毫克/天的情況下，得出試驗(yàn)結(jié)果：西布曲明可能提高潛在的心血管及中風(fēng)的不良反應(yīng)發(fā)生率。因此FDA建議諾美婷自愿撤出美國(guó)市場(chǎng)。 西布曲明膠囊（商品名：曲美）是公司2000年經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式依法注冊(cè)，生產(chǎn)質(zhì)量完全符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的合格產(chǎn)品，在中國(guó)安全使用超過10年，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)未發(fā)生超過產(chǎn)品說明書的嚴(yán)重不良反應(yīng)。在獲悉FDA的決定后，公司極為重視，在堅(jiān)持公眾利益第一的宗旨下，決定從即日起，主動(dòng)停止鹽酸西布曲明膠囊在中國(guó)的銷售。 西布曲明于2000年8月在中國(guó)上市，臨床使用已長(zhǎng)達(dá)10年，多年臨床研究及10年使用的監(jiān)測(cè)結(jié)果顯示，本品在有效減重的同時(shí)可改善高血脂癥和高胰島素血癥。截止2010年3月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收集大西布曲明不良反應(yīng)298例，不良反應(yīng)僅為口干、便秘，失眠等其他不良反應(yīng)較少，且呈一過性。 為切實(shí)保障人民群眾用藥健康，公司將始終堅(jiān)持"消費(fèi)者為核心、消費(fèi)者利益第一"的原則，配合相關(guān)部門開展有關(guān)后續(xù)工作。針對(duì)西部曲明膠囊的使用者，擬寫了《關(guān)于停止使用西布曲明膠囊的致歉信》；并在全國(guó)各大零售藥店設(shè)置西布曲明膠囊退換貨點(diǎn)；還開通了應(yīng)急事件處理熱線4008877689，及時(shí)解決消費(fèi)者關(guān)于西布曲明膠囊的疑問及退換貨咨詢。在做好退市工作后，公司將申請(qǐng)?jiān)趪?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)管下，繼續(xù)開展西布曲明膠囊的后續(xù)安全性研究工作。 經(jīng)初步測(cè)算，本次停止銷售西布曲明膠囊，將影響公司今年銷售收入近4000萬元，約占公司銷售收入的0.8%；對(duì)利潤(rùn)影響還需進(jìn)一步核實(shí)。 特此公告！ 重慶太極實(shí)業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司 二0一0年十月三十日 | ||
