| 發布日期： 2014-04-28 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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據法國《歐洲時報》英國版報道，2013年11月21月，英國藥物與保健品管理局(MHRA)頒布了傳統草藥制品限售法令，稱從2014年4月底起英國市場上的所有草藥制品(包括中成藥)必須通過傳統草藥注冊方案(THR)，擁有THR標志和認證號的才可繼續銷售。如今限期將至，尚未有任何一種中成藥注冊THR成功，英國中醫界各方人士與HMRA交涉延緩禁令的要求也依然未果。 記者近日直接對話MHRA，并采訪多位界業內人士探討目前的英國中醫界的困境。 英國藥管局：遵循歐盟指令已給出額外過渡期 英國《經濟學人》報道，從全球中草藥市場需求來看，全球使用草藥制品的人數約為40億，草藥制品銷售額約占全球醫藥銷售總額的30%。而英國中醫業內人士也分析，中成藥在英國病人治療中的使用比例約有70%至80%，是英國中醫師治療的主要工具之一。 2004年3月31日，歐盟頒布了《傳統植物藥注冊程序指令》(TheTraditionalHerbalMedicinalProductsDirective2004/24/EC)，規定所有在歐盟市場銷售的植物藥都必須在2011年4月30前按照新指令完成注冊，并得到上市許可。若沒有進行傳統藥注冊，現在以食品、保健品等方式在歐盟市場上流通的中藥都將被禁止銷售。 遵循歐盟的指令，英國藥物與保健品管理局(MedicinesandHealthcareproductsRegulatoryAgency，以下簡稱MHRA)也于2013年11月21日出臺相應條例，要求2014年4月30日以后，所有英國市場上未經申請傳統草藥注冊方案(TraditionalHerbalRegistrationscheme，THR)的草藥制品，必須全部下架。 MHRA的媒體發言人NickSpears接受記者采訪時表示，MHRA條例的出臺是遵循歐盟《傳統植物藥注冊程序指令》，以履行歐盟成員國的準則。歐盟的限令是2004年出臺，給出了7年的過渡期，要求2011年4月30日開始只有經過注冊的產品才能銷售。 Nick強調，在2011年之后，藥管局MHRA考慮到零售商的存貨損失，又給出了額外的18至24個月(藥品基本有效期)的過渡期，讓制藥廠有足夠的時間來給產品進行注冊以達到條例標準。 然而，藥管局MHRA發現直到2013年7月，不少些未經注冊的草藥制品仍然在市場上存在。MHRA不得不出臺最后限制指令，要求不合條例藥品從2014年5月起下架。 去年底，MHRA執照署發言人LindaAnderson博士在限令發布時也表示，“未經注冊的草藥會誤導民眾，天然的不一定就都是安全的，那些沒有經過注冊的草藥很可能會傷害健康甚至帶來嚴重的后果。我們知道有很多人購買和使用中成藥，但是只有經過注冊和質量保證的產品才能確保其安全，這也是為什么我們出臺禁令的原因。如今據歐盟《傳統植物藥注冊程序指令》出臺已將近10年，商家們是時候應該把產品達到合適的標準并且申請注冊了。” 中醫店現狀：客人仍不少禁賣藥品已下架 面對中成藥限令的實施，并不是所有業內人士都感到危機。倫敦康泰中醫藥有限公司的的主任醫師李可心博士就認為，中成藥的限售對康泰的影響并不是很大。“在倫敦市中心的門店可能影響也就10%左右，病人有治療需求，沒有中成藥，醫生可以用別的方法治療，關鍵是療效好，自然會得到病人的信任。康泰一直就是以醫生為主，立足療效，我們把重心放在尋找有資格的好醫生上。” 記者采訪時正值中午時分，唐人街周邊的幾家中醫店內依舊客人絡繹不絕。店內貨架上陳列的中成藥種類已經不多，大多擺著保健品、草藥和中草藥顆粒。 光顧店里的客人以外國人為主，李可心表示，他的客人很多都是回頭客，或者是老顧客口碑相傳。 在禁令出臺之前，MHRA的官網都會不時公布一些限賣的中成藥名單。李可心反映，大概從兩年前開始，康泰藥店的中成藥種類就開始減少，嚴格遵循藥管局的限令，不讓賣的藥品都下架。逐漸開始給病人推薦顆粒、草藥或者推拿針灸等輔助療法。 中醫師協會：條例存漏洞醫師資格難認證 但面對混亂的英國中醫行業，尋找有資格的醫生并非易事。據悉，英國目前并沒有專門針對中醫師的認證資格，中醫師只能通過針灸師和草藥師來進入中醫行業。而歐盟的禁令中規定，中成藥雖只限制在藥店柜臺零售，但凡是有資格的中醫師，依然可以開藥方，或者自制中成藥開給病人。英國中醫師學會主席馬伯英教授認為，這條規定在英國沒有意義，從根本上講這是英國條例的一個漏洞。英國沒有中醫師立法資格認證，沒有保護中醫師頭銜，就無從確認是有資格的中醫師。 馬伯英教授認為，要解決中成藥的辦法有兩種，一種是英國不遵循歐盟的草藥禁令。“歐盟的禁令是指導性的，并不是所有的國家都得遵從，比如目前荷蘭就沒有執行這種禁令。”而另一個就是英國政府保護中醫師頭銜。馬伯英已經參與多次英國衛生部組織的中醫中藥工作組會議，他認為中醫市場要整頓，“光管藥不行，也要管人，讓有資格的中醫師使用中成藥，把中成藥放在同西藥處方藥一樣看待和管理”。但限期將至，目前衛生部的幾次工作組會議依舊沒有結果。 成本太高中成藥難注冊 記者在MHRA的官網發現，英國官方規定的傳統草藥注冊方案下，已經有近百種歐美國家的草藥制品經過注冊，進入英國市場。對于這一現象，馬伯英教授表示，中藥應該和西醫的草藥區別管理。 西方對藥品的基本要求是化學成分要明確，如果是復方制劑，其中每一種化學成分的藥效、作用，乃至它們之間的相互作用對藥效及毒性的影響都要清楚。很多中藥效用及藥理作用的闡述，多沿用中國傳統中醫藥理論，如陰陽五行等，尚無法用現代科學的理論加以證明。 馬伯英表示，要中成藥通過注冊，幾乎是不可能的規定。他舉例道：“光一個六味地黃丸，50萬英鎊都注冊不下來，更不用說很多中成藥配方里包含幾十種藥。而且注冊成功的藥有效期只有一年，今年認證完，明年還要繼續。這是一個支出大于回報的行為，沒有廠商會愿意做賠本生意。” 倫敦中薩大學中醫醫院院長柯松軒教授表示，已經通過注冊的草藥80%至90%都是單方藥，但中成藥是復方藥，是截然不同的體系。“不是我們不能證明，而是不能按照他們的規則來證明。中成藥在中國也有很嚴格的審核體系。” 不久前英國衛生大臣JeremyHunt的談話表示只要有科學研究證明中醫的有效性，那中藥也有可能被引進到英國全民醫療保險系統(NHS)。柯松軒教授認為這個言論只是外交行為。中醫是一項傳統的和古老的科學，使用的藥物、有效性和安全性等早已被證明了幾千年，但這跟西方的理論不是同一個體系。 | ||
