2月22日，由廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院與廣州白云山中一藥業(yè)合作開展的嶺南羅氏婦科傳承工作室滋腎育胎丸輔助生殖循證醫(yī)學(xué)研究項目啟動。據(jù)悉，項目將完全按照西醫(yī)國際循證醫(yī)學(xué)標準進行設(shè)計和研究，預(yù)計投入將達數(shù)千萬元。
隨著循證醫(yī)學(xué)的引入，中成藥按照西醫(yī)理論進行再研究，逐漸成為部分品牌中藥企業(yè)主打中成藥品種市場推廣和價值培育的重要方式，以此帶來的臨床學(xué)術(shù)價值和市場終端價值越來越被中藥企業(yè)所看重。
但按照總體比例來講，開展這方面研究的企業(yè)仍不算多，有關(guān)企業(yè)負責人建議中藥廠家需重視今后醫(yī)院終端的價值需求變化，注重中成藥產(chǎn)品臨床研究證據(jù)的開發(fā)。
中西結(jié)合的價值
廣東省中醫(yī)藥管理局副局長李梓廉在會上表示，由于生活節(jié)奏加快、環(huán)境污染、疾病和心理壓力等因素的影響，不孕不育明顯增多。據(jù)統(tǒng)計，中國內(nèi)地不孕不育發(fā)生率已由20年前的3%提高至12%，數(shù)量已超過4000萬，未來狀況堪憂。以手術(shù)和激素療法主導(dǎo)的西醫(yī)存在局限，而中醫(yī)中藥在不孕不育等婦科疾病的治療上有明顯優(yōu)勢和顯著特色。
作為滋腎育胎丸輔助生殖循證醫(yī)學(xué)項目的方案設(shè)計者，中山大學(xué)婦產(chǎn)科學(xué)科帶頭人楊冬梓介紹，該項目將完全按照西醫(yī)循證醫(yī)學(xué)的國際標準流程完成整個項目的研究。
楊冬梓說，目前已經(jīng)有越來越多的婦產(chǎn)科專家在嘗試將中醫(yī)藥運用于輔助生殖技術(shù)，以促進療效的提高，努力挖掘中醫(yī)藥提高臨床妊娠率，調(diào)節(jié)患者整體健康，減輕患者經(jīng)濟負擔，降低治療過程的不良反應(yīng)等方面的綜合價值。
楊冬梓表示，滋腎育胎丸數(shù)十年的應(yīng)用，已在不育不孕治療上有了廣泛使用和良好口碑，但對于輔助生殖尚未開展過隨機對照的臨床研究，為了對其療效和機理更為科學(xué)的闡述，獲得高級別的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，項目將對廣東省內(nèi)接受輔助生殖治療的患者開展運用滋腎育胎丸的多中心隨機對照臨床研究。
“在生殖技術(shù)的中西醫(yī)結(jié)合領(lǐng)域開展合作，將中藥產(chǎn)品運用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)與傳統(tǒng)中醫(yī)藥的理論共同進行臨床研究，我個人認為是比較好的嘗試。”楊冬梓表示。
國家級重點學(xué)科中醫(yī)婦科學(xué)的學(xué)科帶頭人、中華中醫(yī)藥學(xué)會婦科分會候任主任委員羅頌平透露，項目將客觀評價滋腎育胎丸的安全性和有效性，并在此基礎(chǔ)上通過現(xiàn)代先進科技手段，探討其中藥復(fù)方的作用機理，最終以國際通用的醫(yī)學(xué)語言，闡明其在“滋腎育胎、優(yōu)生樂孕”方面的具體機制。
據(jù)白云山中一藥業(yè)有關(guān)負責人表示，該項目將累計投入數(shù)千萬元的研究經(jīng)費，項目第一期臨床樣本量將達到600人，隨后的方案設(shè)計仍在繼續(xù)制定中。
成藥推廣路徑考
由于中醫(yī)與西醫(yī)對臨床效果的研究模式和評價體系的不同，中醫(yī)中藥的優(yōu)勢和特色在國際醫(yī)學(xué)界一直難以被主流所吸納和認可。
作為西醫(yī)主任醫(yī)師，楊冬梓解釋說，西醫(yī)師對中藥的認可必須是建立在西醫(yī)理論基礎(chǔ)之上，如果中藥循證醫(yī)學(xué)證據(jù)能夠充分表明該產(chǎn)品的療效，而循證醫(yī)學(xué)本身在設(shè)計上又嚴謹科學(xué)，樣本量、統(tǒng)計學(xué)方法等重要指標都符合國際標準，同樣也能夠獲得西醫(yī)的認可。
“比如針灸的循證醫(yī)學(xué)在北歐做得非常多，瑞典人都會針灸的循證醫(yī)學(xué)，所以現(xiàn)在北歐對針灸的認可度和應(yīng)用非常廣泛。”楊冬梓表示。
據(jù)記者了解，用循證醫(yī)學(xué)的研究方法，以西醫(yī)的通用語言來評價中藥的療效，已經(jīng)成為中藥進一步推廣和走向國際化的中藥路徑，對于弘揚中醫(yī)藥文化和促進中醫(yī)藥與國際接軌具有重要意義。
目前一大批制藥企業(yè)的相關(guān)中藥產(chǎn)品已經(jīng)在開展西醫(yī)理論的循證醫(yī)學(xué)研究，包括步長參松養(yǎng)心膠囊抗心律失常臨床研究、白云山中一消渴丸循證醫(yī)學(xué)研究、滋腎育胎丸輔助生殖循證醫(yī)學(xué)研究、芪藶強心膠囊治療慢性心衰的循證醫(yī)學(xué)研究等等。廣藥集團有關(guān)高層負責人在也會上表示，廣藥集團已經(jīng)制定了產(chǎn)品集團層面中成藥產(chǎn)品二次開發(fā)的路線圖，其中包含了烏雞白鳳丸和消渴丸等知名品牌中藥的再研究開發(fā)。
據(jù)有關(guān)市場銷售人士介紹，在國內(nèi)，中成藥的西醫(yī)理論研究的成果為中西醫(yī)結(jié)合的推廣起到很重要的作用，甚至有些科室西醫(yī)師使用中成藥的頻次更多。
上述中一藥業(yè)負責人表示，考慮到研究成本及技術(shù)水平，目前開展循證醫(yī)學(xué)研究的中成藥的比例并不多，其建議隨著國家對醫(yī)保費用控制要求的嚴格，以及日均費用、藥物性價比等要求的完善，更充分的臨床研究證據(jù)將是產(chǎn)品繼續(xù)推廣和使用的基礎(chǔ)，值得企業(yè)投入和重視。
