| 發布日期： 2011-10-28 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
|
中成藥重返歐盟市場一事再露曙光。針對《歐盟傳統草藥注冊程序指令》提出的安全使用年限要求,近日有了新的解釋:只要有一家中藥企業的產品在歐盟使用15年以上,其他企業生產的同一產品也可以據此申請注冊。記者昨日獲悉,廣東除奇星藥業的鼻炎片外,白云山和黃也在昨日啟動了穿心蓮片的歐盟注冊程序。 “15年之限”變相放寬? 10月10日-12日,《歐盟傳統草藥注冊程序指令》專題培訓在北京召開。歐洲藥物管理局草藥藥品委員會主席和兩位委員現身北京,向國內藥企解讀歐盟的相關法規框架以及歐盟對藥品的質量、有效性及安全性的要求,以幫助中國藥企順利進入歐洲市場。 根據《指令》的要求,申請的品種須“在申請日之前已有至少30年的藥用歷史,包括在共同體內至少15年的使用歷史”。 值得注意的是,據醫保商會副會長劉張林介紹,同類產品可使用同一個使用年限證明材料。也就是說,一個企業的某產品雖然沒有足夠年限在歐盟使用歷史或材料,但如果其他企業的相同產品有符合要求的證明材料,在征得對方同意的情況下,可以使用對方的材料證明產品在歐盟有足夠長時間的使用歷史,并據此申請注冊。這一點,亦得到了歐洲藥物管理局草藥藥品委員會(HMPC)副主席PerClaeson的證實。 參加了培訓的奇星藥業國際貿易部部長袁科倫昨日接受羊城晚報記者采訪時表示,如果能放寬,就有更多的企業符合注冊的條件。 藥業積極開展海外注冊 統計數據顯示,截至2010年,共有350種傳統草藥通過歐盟注冊,包括單組分和復方產品,但其中沒有一個品種是中國藥企申請的。 據悉,目前國內已經有十幾家企業正在努力開展歐盟注冊工作,除了已經向瑞典醫藥產品署正式提出注冊申請的蘭州佛慈制藥以外,奇星藥業、河北以嶺藥業、天士力等為數不多的中藥企業正在積極準備進行注冊。記者從白云山和黃了解到,昨日該公司也正式啟動了穿心蓮片的歐盟注冊認證程序。 盡管歐盟市場受阻,但國內藥企仍積極開展海外注冊。記者同時了解到,日前,廣藥集團總經理李楚源帶領的廣藥考察團出席在澳大利亞舉辦的“首屆澳洲中西醫結合國際研討會暨展會”。展會上,廣州醫藥集團有限公司、澳大利亞神農有限公司和澳大利亞植物藥國際發展公司聯合成立的“廣藥集團傳統植物藥澳洲注冊與銷售中心”,旨在將更多廣藥產品引入澳洲。據悉,除廣藥集團旗奇星華佗再造丸已在澳洲推廣應用多年之外,下一步將開展陳李濟昆仙膠囊、白云山復方丹參片和腦心清片在澳洲的注冊與銷售工作。 李楚源透露,明年澳大利亞將對中醫藥立法,將中醫藥合法化。“廣藥在立法前撬動這個市場,意義重大,對今后廣藥品種進軍歐盟也有幫助”。 | ||
