| 發布日期： 2012-05-29 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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兒童用藥安全再念緊箍咒。 為保證兒童用藥安全,近日,SFDA對含鹽酸金剛烷胺的非處方藥的說明書有關兒童用藥部分進行修訂,仁和藥業一線產品”優卡丹“、賽諾菲太陽石藥業的”好娃娃“、康芝藥業的”金立爽等兒童感冒用藥被卷入其中,都面臨著被修改說明書和使用范圍縮小的窘境。有分析稱,含鹽酸金剛烷胺的兒童藥就面臨被其他品類侵蝕的危險,兒童感冒藥市場競爭暗起波瀾。 2011年,正當康芝欲借“瑞芝清”打造兒童藥王國的時候,監管部門一紙通知,致其股價暴跌,企業利潤大幅縮水。至于背后的原因,誰也不愿意去追究了,企業生存發展才是最重要的事情。 對于兒童用藥市場,很多業內人士都會認為這是一個待挖掘的市場熱點。但不可否認的是,安全性是兒童用藥以至藥品的第一要素。有關新生兒、各階段的兒童用藥 的安全性和有效性的數據在目前來說,是非常匱乏的,且兒童屬特殊群體,身體機能各方面還未發育完全,對藥品的安全性要求更高。 一邊是市場潛力,一邊是安全炸彈,還有愈念愈緊的監管緊箍咒。 監管趨嚴:市場格局再調整 早在2008年,監管部門就對尼美舒利口服制劑說明書進行了修改。在那時候,可能很多人無法想象2011年尼美舒利的處境——2011年5月15 日,SFDA再次發布了關于加強尼美舒利口服制劑使用管理的通知,禁止尼美舒利口服制劑用于12歲以下兒童,這也意味著把尼美舒利從兒童藥的目錄中剔除 了。 記者在SFDA網站通過對2007年至今有關兒童用藥的有關通知檢索看到,在此期間,這類的通知出現的頻率較高。通知的內容,主要是有關于兒童用藥說明書的修改,其中有關尼美舒利的相關通知就有三條,還有就是上述的含鹽酸金剛烷胺非處方藥說明書的修改通知。 不過有業內人士指出,此次說明書修改與尼美舒利說明書的修改有著相似之處,或許監管層面是先從最需要修改的地方入手,同時也是給企業一個警醒,而后根據實際或將作進一步的修改。 值得注意的是,5月28日,SFDA舉辦兒童用藥安全座談會,會議的內容側重于如何解決兒童藥臨床試驗難度大、兒童專用劑型、規格缺乏等問題。 就目前而言,此次說明書修改幅度雖說不大,但對兒童感冒用藥市場來說,市場格局或將重新劃分蛋糕。 據廣州標點醫藥信息有限公司的數據顯示,2011年上半年北京、上海、廣州三地的兒童感冒化學藥前兩名的分別是:上海強生制藥的偽麻美沙芬滴劑(艾暢)、仁和制藥的小兒氨酚烷胺顆粒(優卡丹),兩者市場份額平分秋色,都是16.1%。 另外,通知中指出,對于可用于兒童,也可用于成人的氨酚烷胺那敏膠囊,將“5歲以下兒童應在醫師指導下使用”,修訂為“5歲以下兒童不推薦使用”,在“禁忌”項中增加了“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數據,新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品。” 這對于處方醫師而言,為了慎重起見或者為了免于糾紛,他們更傾向于不開此類藥。 這樣一來,原本在兒童感冒用藥市場占據著28.4%份額的氨酚烷胺將面臨著被消費者拋棄的危險。畢竟他們可供選擇的還有氨酚黃那敏、偽麻美沙芬、酚麻美敏等品種。 記者從廣州標點醫藥信息有限公司的有關數據看到, 在2011年上半年北上廣兒童用藥市場格局中,氨酚黃那敏、偽麻美沙芬、酚麻美敏這三類品種的市場占比分別是32.1%、16.1%、10.4%,氨酚黃 那敏市場占比最多的是三九藥業的小兒氨酚黃那敏顆粒(庫克),比例是6.6%,這類藥生產企業多是國內企業,它們市場份額也相對分散;而偽麻美沙芬、酚麻 美敏這兩類產品則都是上海強生制藥的,由此看來,強生在兒童感冒用藥市場份額或將進一步擴大。 “尼美舒利”事件重演? SFDA有關含鹽酸金剛烷胺的非處方藥的說明書修改的通知剛出,就有分析稱仁和制藥會大受影響,且經過“尼美舒利事件”后,坊間更喜歡以此作為“榜樣”評價含鹽酸金剛烷胺的非處方藥的說明書修改通知。 雖然仁和第一時間發布公告,表示此次修改說明書對優卡丹的銷售影響不大,但來自市場的誤傷卻是無法改變的——近日,威海有媒體報道稱,SFDA通知明確1 歲幼兒禁用含有“鹽酸金剛烷胺”成分的感冒藥。記者來到市區多家醫藥連鎖機構,發現個別藥店仍在向顧客推薦1歲幼兒不宜服用的幾種感冒藥。這似乎與仁和公 告有點出入;當然,也有藥店銷售人員稱,3歲以下的幼兒他們都不推薦家長為其選購優卡丹等感冒藥,因為其中所含成分可能會對幼兒神經系統造成一定的損傷, 這又為那般呢? 從上文我們可以看到優卡丹的去年上半年北上廣的市場份額達到16.1%,第三終端或者的市場份額或者會是更高。 如果優卡丹被市場誤傷,那么會不會出現康芝藥業的在“尼美舒利事件”中不妙局面呢? 事件嚴重性對比: 相對于幾乎遭滅頂之災的尼美舒利,此次鹽酸金剛烷胺說明書修改事件只不過相當于尼美舒利第一次的說明書修改。事件的嚴重性相對而言較輕,并不會致優卡丹于 重創的位置。當然,不排除市場的誤傷。值得注意的是,在2010年康芝藥業中報顯示,康芝醫藥制造收入1.20億元,而尼美舒利顆粒的營業收入就達 8908萬元,可以看出尼美舒利初次修改說明書對其的影響并不明顯。 企業經營情況對比: 據公開資料顯示,仁和制藥主營范圍主要包括以下方面:以制造OTC藥 品,同時銷售OTC藥品、健康相關產品為主業。包括膠囊劑、顆粒劑、片劑、栓劑、軟膏劑、搽劑等藥品以及健康相關產品。公司主要產品:仁和可立克、優卡 丹、達舒克等。另外還有:中藥材種植;藥材種苗培植;紙箱生產、銷售;計算機軟件開發;設計、制作、發布、代理國內各類廣告;建筑材料、機械設備、五金交 電及電子產品、化工產品、金屬材料、文體辦公用品、百貨的批發、零售。(以上項目國家有專項規定的除外) 可以看出,仁和制藥經過一系列的重組,目前正朝著多元化的發展。雖然其的主業仍是以制藥為主,但是它的產品線較豐富,且都有較高的知名度,即使優卡丹面臨 著市場萎縮,影響應該還是可以處于可控的范圍。就如其公告所披露,2011年優卡丹銷售額為3.08億元,占2011年全年銷售額的13.95%。因而此 次修改說明書對優卡丹的銷售影響不大。 康芝藥業主要以生產兒童藥為主,在“尼美舒利事件”發生之前,尼美舒利顆粒占據著營業收入的絕大部分。當尼美舒利事件發生后,遭遇巨大的打擊,導致其利潤大跌。 危機處理對比: 事件發生后,仁和制藥立刻作出回應,披露最新的數據,并稱根據通知要求,做好說明書修改工作,并強調非質量問題。由于其事件嚴重性較輕,且市場波動不大,即使是5月24日其股價走勢呈斷崖之勢,但最近已開始回升。 “尼美舒利事件”發生后,因尼美舒利顆粒占據著康芝主營業收入的大頭,一直堅持質量符合標準。卻在市場反應巨變的情況下,缺乏相應有效的對策,遭到了市場 的多頭拋棄,最終導致尼美舒利說明書大改,尼美舒利也被市場、消費者所拋棄。目前,該公司積極拓展兒童藥產品群的市場,認真落實開源節流的各項措施,努力 提升經營管理效率,已取得了初步的成效,但仍暫處于經營管理整合和業績恢復階段的客觀情況。雖然公司整體業績較去年同期下降幅度較大,但是較2011年第 三、四季度仍有較大幅度的增長,呈現向上發展的趨勢。 從以上對比可以看到,仁和版的“尼美舒利事件”難以重演。但并不意味著萬事無憂,種種跡象表明,兒童用藥監管必將更加嚴格,這是把雙刃劍,如何趨利去弊還需企業從產品入手,加大投入,創新產品,而不僅僅是滿足于目前市場的輝煌。 | ||
