| 發布日期： 2012-06-07 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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在《醫藥工業“十 二五”發展規劃》中,我國明確將著重加強醫藥工業產業升級和結構調整,而要實現這樣的目標,工藝、設備、輔料三者缺一不可。此前一直不那么受關注的藥用輔 料,在毒膠囊事件的刺激下,其重要性被迅速提升。6月4日,國家食藥監局公布《加強藥用輔料監督管理的有關規定(征求意見稿)》(以下稱“征求意見 稿”)。 一些企業及市場研究人士對上海證券報表示,在行業監管越來越嚴格的情況下,我國數百億元規模的藥用輔料產業的集中度將會明顯提升,不規范的小企業將被淘汰 出局,有可能出現市場供不應求的局面。與此同時,藥用輔料監管的加強,在促使企業開展創新的同時,還將對唯低價中標的不合理現象形成沖擊。 產業格局生變 “二季度以來,我們一直滿負荷生產,募投的廠房也正在緊鑼密鼓地建設之中,預計今年底可能投入生產。”在繁忙的工作間隙,輔料行業龍頭湖南爾康制藥副總經 理王向峰向本報記者介紹。在他看來,剛剛出臺的“征求意見稿”對規范企業來說,是重大利好,而小企業的成本壓力會顯著增加。 據他解讀,本次“征求意見稿”中規定的內容,有兩個值得注意的要點。第一,“征求意見稿”指出企業為第一責任人。藥企是藥品安全的直接關系方,從藥企入手 實施監管可以讓藥企更加規范,尤其是在采購原料時,不敢大意。第二,加強藥用輔料供應商審計,輔料供應商同樣需符合2010年版GMP生產標準。 王向峰表示,對輔料企業來說,今后競爭力較弱、產品結構差的小企業,被兼并重組的可能性大大增加;而不具備GMP標準和藥品生產許可證的食品添加劑、化工類的輔料企業也將在準入門檻提高后,被擋在門外。總體來看,輔料行業的集中度將大幅提高。 按計劃,《加強藥用輔料監督管理的有關規定》將于6月8日結束征集意見,并擬于2012年10月1日正式執行。在國藥控股高級研究員干榮富看來,從目前出 臺的一系列醫藥政策可以看出,安全、有效是最重要的考量,從而引導中國醫藥向更正規的方向發展。“征求意見稿”也可視為《國家藥品安全十二五規劃》的配套 文件。 而在國際藥用輔料網分析師施擁駿看來,在過去的20年,我國醫藥工業取得了長足的發展,產業規模迅速擴大,生產技術水平大幅度提高,國產的藥用輔料空間巨大。 “未來三年,國內制劑市場對藥用輔料的需求將保持高速增長,進口輔料的增長速度比國產輔料要更快一些。但隨著國產輔料產品質量的提升及進口輔料面臨成本瓶 頸,國產輔料的未來發展空間要比進口輔料大;國產輔料的出口也將保持穩定增長,預計到2018年,中國將成為全球重要的基礎藥用輔料生產國之一。”施擁駿 說。 干榮富則表示,“沒有好的輔料就沒有好的制劑,沒有好的制劑就沒有好的藥品。國家正想辦法提升藥品質量,把藥品生產企業列為監管重點,堵死假藥劣藥的源頭。” 加強輔料監管有可能提高企業的原料成本。干榮富認為,現在還難以預估增加的成本。但從積極的方面看,輔料行業提高原料成本某種程度上也能保證藥品質量。 改變唯低價者中標 對輔料監管的加強也是對基本藥物制度實施過程中的唯低價者取現狀的有力一擊。干榮富進一步分析指出,基本藥物市場對醫藥企業而言屬于基層市場競爭,雖然目 前這個市場仍處于拼價格的狀態,但相信不久就會發生變化。國家對基本藥物的要求必須是質優價廉,對基本藥物質量要求的提高,必然使政府進一步提高對藥用輔 料行業的重視,藥用輔料市場將很快發生蛻變。基本藥物完善版正在修訂中,其中明確提出價格應該合理。低價者中標這樣的字眼已經不見了。輔料合規的話,勢必 使藥物價格提升,再提唯低價中標已不現實了。 與此同時,目前藥用輔料行業發展具備相當有利的外部環境。據干榮富介紹,人口自然增長、老齡化社會到來、用藥水平提高、國外專利藥到期等諸多因素都將有助于藥用輔料行業的發展。 “事實上,我國制劑工業明顯落后于原料藥工業。”國際藥用輔料網施擁駿表示。中國藥用輔料的發展速度還跟不上中國制藥工業的發展速度,也滯后于國際水平。“國內藥用輔料產業缺乏統一規范的管理法規、進入門檻較低、生產管理不穩定以及行業組織起步晚,整體水平與跨國企業還有很大差距。”施擁駿表示。 | ||
