| 發(fā)布日期： 2010-02-22 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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一、項(xiàng)目基礎(chǔ)資料：
1．項(xiàng)目名稱：胡丹膠囊
2．新藥類別：國(guó)家6類中藥新藥
3．功能主治：
中醫(yī)功能主治：舒肝健脾，清熱解毒，利濕活血。
西醫(yī)適應(yīng)病癥：慢性乙型病毒性肝炎。
4．項(xiàng)目立項(xiàng)情況：
5．藥物特點(diǎn)：
:胡丹膠囊系根據(jù)中醫(yī)對(duì)慢性乙型肝炎的病機(jī)認(rèn)識(shí)，遵循中藥配伍理論，選用6味傳統(tǒng)中藥合理組方而成。經(jīng)新藥臨床前系統(tǒng)研究，胡丹膠囊顯示了對(duì)各種急慢性肝損傷的治療效果，抗乙型肝炎病毒作用明顯且穩(wěn)定持久，同時(shí)可以提高機(jī)體免疫力，充分發(fā)揮了中藥?kù)钚胺稣莫?dú)特優(yōu)勢(shì)。其主要用于慢性乙型肝炎中以胸肋脹滿，疼痛，倦怠乏力，口苦納差，便溏溲黃，舌質(zhì)淡紅，苔薄黃，脈弦細(xì)或弦細(xì)澀等為主要表現(xiàn)的肝郁脾虛，濕熱血瘀之證。本制劑遠(yuǎn)期療效好，無(wú)明顯不良反應(yīng)，質(zhì)量穩(wěn)定可控。
6．藥學(xué)研究：
6．1原料及栽培：本項(xiàng)目原料豐富，
6．2植化與工藝研究：本品作為有效部位制劑，已提取分離獲得50%以上的有效部位成分，其中確定的有效單體含量超過(guò)10%。
6．3質(zhì)量研究資料：目前項(xiàng)目確定了1個(gè)含量測(cè)定指標(biāo)，鑒別1個(gè)，都具備所需的對(duì)照品與標(biāo)準(zhǔn)品。
6．4 穩(wěn)定性結(jié)果：通過(guò)原料與制劑穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)考察，結(jié)果表明該項(xiàng)目制劑質(zhì)量保質(zhì)期不低于2年。
7．藥理研究：
8．成本研究：
8．1 制備工藝要求：常規(guī)中藥提取工藝，工藝路線簡(jiǎn)便，設(shè)計(jì)與制造成本低。
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