一、項目簡介
本品是依據中醫理論，選取具有清熱解毒，通絡止痛功效的藥材，運用現代技術研制而成的國家5類中藥新藥，屬內服中藥膠囊制劑。祖國醫藥認為風、寒、濕、熱之邪侵入肌肉、關節、筋骨壅塞于經絡所致的氣血凝滯，脈絡痹阻，始成痹癥。現代醫學稱之風濕性關節炎。本產品是我中心根據風濕性關節炎病理特點開發出的中藥創新藥物，臨床前研究顯示其對風濕性關節炎的良好療效。
二、藥物特點
祖國醫學認為，風濕性痹癥是肌肉經絡為風濕邪阻閉，氣血運行不暢，臨床出現以筋骨、肌肉、關節等處疼痛酸楚，重者麻木、關節腫大、屈伸不利為主證的病癥，屬常見、多發病。痹癥的治療，貴在疏通經絡，暢達氣血。故祛邪、活血、通絡為必守常法。實者攻邪為主，虛者攻補兼施。本品原藥材具有祛風利濕，散瘀定痛的功效,為關節痹痛之良藥。我中心用現代藥理實驗表明：痹消膠囊能有效防止關節炎，對微晶型尿酸鈉致大鼠痛風性關節炎有明顯的抑制作用，對刺激性急性和亞急性炎癥有較好的抑制作用，對慢性非特異性炎癥也有明確的治療作用。另外動物實驗表明，本品還具有鎮痛作用。這都有利于增加患者活動能力，改善患者生活質量。本品療效確切，且對于治療風濕關節炎的化學藥品而言毒性較低。原料資源豐富，成本低，與化藥相比，有巨大的價格競爭空間。
三、技術特點
該制劑的制備工藝通俗易懂，生產設備要求簡單，有效成分損失小，成品率高，工藝路線穩定，易于大規模生產。通過質量標準研究，制劑中的化學成分清楚，制劑的質量可控性強，質量控制方法易于操作，穩定性及專屬性均較強。運用現代的、準確的藥理實驗方法和技術,采用多指標、多途徑、多角度、多方法進行了綜合性深入研究,已證明所實驗藥物的確切藥效作用,為藥物的臨床研究及學術推廣提供必要的科學基礎。
四、項目進度
已經取得國家食品藥品監督管理局頒發的臨床研究批件。
五、知識產權 該項目已經申請發明專利。
六、市場前景 風濕類疾病是常見病、多發病，尤其是風濕寒性關節痛、風濕性關節炎、類風濕性關節炎、強直性脊柱炎這四種疾病的危害較大。在王兆銘教授的倡導和組織下，自1990年開始，在全國范圍內進行風濕四病流行病學的抽樣調查。截至2000年，已經完成了我國19個省市自治區50個樣本的風濕四病流行病學調查工作，涉及的普查人數共計106678人，風濕四病患者18552例，患病率17.39%；在自然人群中患病率為14.01%，在比較寒冷的黑龍江省為30.54%，在比較潮濕的沿海地區如海南省高達57.27%。其中患有由王兆銘教授命名的“風濕寒性關節痛”患者16287例，患病率達15.27%。風濕性關節炎患者1425例，患病率1.34%。類風濕性關節炎患者635例，患病率0.59%。強脊炎患者205例，患病率0.19%。調查結果證實風濕四病確為常見、多發病，寒冷、潮濕、勞累等均為風濕四病的相關致病因素。加強對風濕四病防治的臨床及基礎研究，尋找有效的治療藥物，刻不容緩。痹消膠囊緣于祖國醫學，有確切的中醫理論基礎；我中心開展了多項實驗模型，現代藥理作用明確，學術推廣基礎好；本品成分清楚、質量可控、療效確切、毒副作用相對西藥小，將是一種治療風濕痹癥的有效中藥新藥。其豐富的原料資源，先進的工藝制備，具有較強的成本優勢，也是本品進入市場一大競爭特點。
七、藥學研究
1. 制備工藝研究
以D-101大孔吸附樹脂柱進行分離純化，富集有效部位。
2．確證有效部位化學組分
確定了兩種有效單體成分
3．質量標準研究
按照《中國藥典》2000年版要求，和《國家藥品注冊管理辦法》（試行）附件一有關技術要求建立質量標準。
4． 穩定性研究
室溫留樣觀察：將模擬市售包裝的供試樣品（030716、030730、030819共3批）依照貯存條件于室溫下自然放置，每月按痹消膠囊申報資料15所述質量標準草案對供試樣品的性狀、鑒別、水分、崩解時限、裝量差異、微生物限度及含量測定等逐項考察，結果可見，痹消膠囊室溫下放置6個月，加速條件下觀察3個月未發生明顯質量變化，初步認為可保存2年。
八 藥理毒理研究
1主要藥效學研究結果
1.1本品原料提取物對大鼠佐劑性關節炎的影響：
結果表明：本品原料提取物對大鼠佐劑性關節炎有明顯的防治作用
1.2.本品原料提取物對二硝基氯苯致小鼠遲發型超敏反應的影響
結果表明：本品原料提取物對二硝基氯苯誘導小鼠遲發型超敏反應具有一定的抑制作用。
1.3本品原料提取物對小鼠腹腔巨噬細胞產生白細胞介素-1的影響
結果表明：本品原料提取物對小鼠腹腔巨噬細胞產生白細胞介素－1的功能具有抑制作用，由此可以推測該藥對小鼠免疫功能具有調節作用。
1.4 本品原料提取物對小鼠脾淋巴細胞增殖功能的影響
用ICR小鼠，體外無菌條件下分離脾淋巴細胞，將0.01 mg/mL ConA與不同濃度的虎杖提取物（5、0.5、0.05、0.005、0.0005和0.00005 mg/mL）體外共同培養72小時，以 SRB法檢測其對Con A誘導的脾淋巴細胞的增殖情況。結果表明：提示本品原料藥在低濃度時可以顯著抑制小鼠脾淋巴細胞增殖，而在高濃度時可顯著刺激小鼠脾淋巴細胞增殖，具有雙向調節功能。
1.5.本品原料提取物對微晶型尿酸鈉致大鼠痛風性關節炎的影響
用本品原料提取物15mg/kg、30mg/kg和60mg/kg三個劑量大鼠灌胃給藥，每天1次，連續7天后，用微晶型尿酸鈉給大鼠右后足底皮下注射造模，觀察其對微晶型尿酸鈉致大鼠痛風性關節炎的影響，結果表明：本品原料提取物對微晶型尿酸鈉致大鼠痛風性關節炎有明顯的抑制作用。
1.6 本品原料提取物對雞蛋清致大鼠急性炎癥的影響
用本品原料提取物15mg/kg、30mg/kg和60mg/kg三個劑量灌胃給藥，每天1次，連續7天后用雞蛋清溶液足底皮下注射造模，以觀察其對雞蛋清致大鼠急性炎癥的影響結果顯示，本品原料提取物對大鼠急性炎癥有明顯的抑制作用。
1.7 本品原料提取物對甲醛致大鼠亞急性炎癥的影響
采用本試驗來。用本品原料提取物15mg/kg、30mg/kg和60mg/kg三個劑量灌胃給藥，每天1次，連續10天后給大鼠足底注射2%的甲醛溶液0.1ml/只造模，以研究其對大鼠亞急性炎癥的抗炎作用。結果表明，本品原料藥提取物對大鼠亞急性炎癥有明顯的抑制作用。
1.8 本品原料提取物對乙酸致小鼠扭體反應的影響
