| 發布日期： 2008-08-19 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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藥用輔料在藥物制劑的研發和生產中起著關鍵作用，合理使用藥用輔料不僅可提高藥物制劑質量和生產技術水平，還可取得較大的社會及經濟效益。目前，以生產普通藥物制劑為主的大多數藥品生產企業，對填充劑、黏合劑、稀釋劑、潤滑劑、賦形劑以及酸堿調節劑等常規輔料的需求極大，為了提高品種的市場競爭力，藥品生產企業對適合本企業藥品的藥用輔料的需求更加迫切，但由于我國藥用輔料工業高度分散，且大多數藥用輔料產品“一品多用”，缺乏專用性，加之我國藥用輔料標準不完善，因此，采購藥用輔料必須科學慎重。 對藥品生產企業來說，進貨關是保證產品質量的重要環節。齊二藥事件就是因為采購人員的失誤，導致了假藥事件的發生。藥品生產企業應以此為鑒，嚴把原輔料的進貨關，在具體采購藥用輔料的過程中應注意以下幾點： 一、應選擇規模較大、技術力量強、資質優良的輔料生產企業。我國的藥用輔料分類不如一些發達國家那么細，選用規模較大和技術較強的生產廠家，他們會根據制藥企業的要求提供相應級別的輔料，其產品的質量也比較穩定。 二、應對生產藥品使用的所有原輔料供應商進行全面、真實、細致的資質評估。其內容包括審查供應商是否具備法人資格，是否有藥品生產許可證，實行批準文號管理的輔料是否有藥品注冊批件（證），是否通過了GMP認證或是否在符合GMP生產條件下生產的，等等。 三、應選用安全性更好的產品。相對于口服、外用等其他劑型，注射劑中采用的輔料應具有更高的安全性。例如丙二醇、聚氧乙烯氫化蓖麻油等輔料，通常在注射劑中起到增溶的作用，但其用量較大時可能會產生溶血現象，因而應嚴格控制其用量，并和輔料生產企業做好技術參數的溝通，從而得到準確的使用比例，或盡量用安全性更好的輔料替代。 四、應審查供應商是否具備生產環境和質量保證體系，是否具有供貨能力和良好的企業信譽。應根據企業內控采購標準向供應商提出商品的等級和質量要求。除要考慮降低采購成本外，最主要的是考慮輔料的質量是否能保證藥品的質量。 五、應加強對無藥用標準輔料的重點指標的檢驗。目前，有的藥品生產企業在生產過程中使用的輔料沒有藥用標準或采購不到藥用標準的，有的藥品生產企業為降低成本選用食用級輔料替代。在這種情況下，藥企必須對所使用的輔料進行嚴格的檢驗，以保證符合藥用要求。 六、應選擇沒有藥理作用的輔料。惰性是輔料的基本要求，輔料在制劑中起到改良主藥藥學行為的作用，而無需其產生藥效。制劑中輔料如果產生藥理活性，將會對主藥的藥效產生影響，從而產生安全隱患，不宜選用。事實上，臨床上相當一部分藥物不良反應是由輔料引起的，盡管發生的頻率極低，卻涉及人體心臟、血液、肺、消化等多器官和系統，重者還將危及生命。因此，由制劑中輔料引起的不良反應也不容忽視。 七、應保證藥用輔料供應商相對固定，以確保藥品質量穩定。同樣一個產品因為不同生產企業的生產工藝不同，產品指標也會有某種程度的差異，如果經常變換供應商，生產企業就不能很好地對其產品質量進行有效控制。 藥用輔料在藥物制劑中被廣泛使用，通過對藥用輔料科學、合理、安全的使用，不僅可使藥品更有利于儲運、使用，還能大大提高藥物的穩定性，降低藥物的毒副作用，增強藥物療效。如果藥用輔料選擇不當，輕則影響藥物療效，重則危及使用者的生命安全。由于目前我國藥用輔料標準體系還不完善，且品種較少，因藥用輔料引起的藥物不良反應未得到足夠的重視。因此，藥品生產企業在采購藥用輔料時應該特別慎重。
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