| 發(fā)布日期： 2008-07-11 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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目前的事實是，全球很多的工廠FDA從來都沒有真正意義上檢查過。 FDA平均每2.7年檢查一次美國國內(nèi)的藥廠，但其對海外藥廠的平均檢查時間間隔卻是13年。美國藥廠對此不平等待遇一直都憤憤不平，但多年來FDA在這方面始終沒有什么改進(jìn)。然而，最近針對FDA的一系列負(fù)面消息觸動了FDA，終于讓它有所動作。 FDA已經(jīng)開始游說美國國會，想讓國會批準(zhǔn)FDA除用自己內(nèi)部的檢查官進(jìn)行官方檢查以外，同時也可征用外部的第三方檢察官來實施FDA的官方檢查。FDA認(rèn)定“雇傭軍”這一招能夠在短期內(nèi)快速解決其檢查所面臨的需大于供這一尖銳矛盾�，F(xiàn)在來自于美國公眾、媒體、醫(yī)藥界、政府對FDA的壓力已讓FDA招架不住了。FDA的這一招當(dāng)然有錢作為后盾，由于有國會即將追加的近3億美元的撥款，F(xiàn)DA認(rèn)為這個外包思路是自己開出的最好一劑處方，他們認(rèn)為“藥”到病肯定能除。 然而，當(dāng)FDA拋出這一計劃后，很快就招來了美國國內(nèi)一些反對的聲音，認(rèn)為FDA的這一招根本就行不通。其中最有說服力的一個理由就是前不久FDA使用了第三方檢察官對醫(yī)療器械生產(chǎn)商進(jìn)行檢查的辦法，但最終的結(jié)果證明這種方法行不通。FDA對此論調(diào)的反擊也顯出了其有趣的一面，他們稱現(xiàn)在誰都找不到一個很有效的檢查辦法來應(yīng)對越來越多需要檢查的供應(yīng)商，特別是供應(yīng)商不僅數(shù)量在增多，而且他們來自越來越多不同的國家。FDA官員說：“目前的事實是全球很多工廠FDA從來都沒有真正意義上檢查過。我們現(xiàn)在有這么一個辦法去檢查他們總比什么都不做要強(qiáng)吧。” 反對派的擔(dān)心不無道理。FDA在醫(yī)療器械檢查上的事實是：每個第三方檢查官都需要接受FDA的培訓(xùn)并考試過關(guān)后才能上崗。這個過程耗時2年，所以到現(xiàn)在為止，F(xiàn)DA只有12名合格的醫(yī)療器械第三方檢察官。 讓FDA減負(fù)的方法其實還有很多，比如世界其他發(fā)達(dá)國家的藥監(jiān)機(jī)構(gòu)早就提出的FDA與他們進(jìn)行證書互認(rèn)的提議。這樣一來，F(xiàn)DA至少可以減輕來自于歐洲、日本、澳大利亞等國家的檢查壓力，但這中間牽涉到太多的醫(yī)藥以外的政治因素，所以FDA并沒有表態(tài)是否愿意如此操作。 現(xiàn)在，隨著美國總統(tǒng)大選的臨近，F(xiàn)DA的外包方案是否能最終被國會批準(zhǔn)，估計要到大選后才能見分曉了。
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