| 發布日期： 2010-07-16 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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今日，美國食品藥品監督管理局（FDA）聯席咨詢委員會投票同意文迪雅繼續留在市場上。投票結果顯示，其中多數投票（20票）建議不修改目前說明書或修改說明書增加額外的警告和限制，但仍然有12票表示希望文迪雅撤出美國市場。 文迪雅是葛蘭素史克1999年推出的一種胰島素增敏劑，該藥物2006年曾創下32億美元的銷售收入，但近幾年該藥物被指有增加患心臟病和中風的風險，2009年該藥物銷售收入下降至12億美元。 7月13日至14日，美國食品藥物管理局（FDA）召開了為期兩天的以葛蘭素史克的明星產品文迪雅的安全性為主題的公開聽證會。 美國參議院財政委員會的報告顯示，葛蘭素史克公司早在2001年就知道該藥物會增加心血管疾病的風險，但是并沒有及時公布和積極進行進一步研究，反而是試圖淡化相關風險。 在聽證會舉行之前，FDA兩位流行病學專家還發布了新的調查報告，稱羅格列酮具有"顯著提高"充血性心力衰竭的風險。 2007年，FDA的調查小組就曾經質疑過文迪雅的安全性，當時以20票比3票表決認為文迪雅的確存在引發心血管疾病的風險，但最終又以22票對1票認為該藥物的益處大于風險，得出了文迪雅是安全的、可以維持市場現狀的結論。 時隔3年，文迪雅再次被FDA投票通過繼續在市場上銷售，目前葛蘭素史克不考慮產品退市。 葛蘭素史克向網易財經發來聲明表示，文迪雅是被最廣泛研究的糖尿病藥物之一，已經在超過50,000名患者中進行了研究。GSK始終堅持與全球監管機構分享這些數據，并與他們合作以確保當新的數據出現時及時更新文迪雅產品說明書。 中國市場恐受影響 盡管文迪雅被通過在市場上銷售，但是其藥物的隱患將會對產品的銷售大打折扣，中國市場也恐受影響。 文迪雅目前在中國已銷售多年，產品價格從60至90元不等，目前在北京等地區已經進入醫保目錄，對于未來是否會調整醫保目錄，目前相關部門并未作出解釋。 如今，中國的糖尿病發病率已經與經濟發達的美國相當。中華醫學會糖尿病分會主任委員、北京大學人民醫院內分泌科主任的紀立農曾表示，中國大城市糖尿病的發病率已經達到9%-10%，而美國大概為7%。據統計，目前中國已超越印度成為糖尿病人口第一大國，糖尿病患病人數達9200萬。 文迪雅從2001年3月開始在天津史克開始生產，目前該產品的銷售已經遍布中國市場，該藥屬于2型糖尿病治療藥物，從2002年在中國銷售至今，目前已在醫院臨床使用，但葛蘭素史克拒絕透露中國市場的銷售份額。 而文迪雅的藥物風波注定將為其他藥企帶來機遇。由于新藥從基礎研發到臨床使用大概要經歷10-12年時間，耗資8億-12億美元，所以國內藥企對與新藥的研發都沒有熱情，目前糖尿病藥物的研發均為國外醫藥企業主導。 制藥業巨頭諾和諾德、葛蘭素史克等均未放慢糖尿病藥物研發的腳步。對于中國糖尿病市場的前景預期，諾和諾德甚至在中國建立了新的糖尿病研發中心。 從1999年上市以來，文迪雅一直為GSK帶來穩定的收益。然而由于專利期將于2012年到期，近年來為公司帶來的收益正在下滑。數據顯示，2007年，文迪雅系列產品收入12.19億英鎊，比2006年的16.45億英鎊下降約26%。 今年一季度，葛蘭素史克醫藥產品銷售額為61億英鎊，同比大幅增長了14%。一季度美國市場的醫藥產品業務出現復蘇跡象，葛蘭素史克在美國市場的銷售額僅同比下降了1%，降幅較2009年同期的24%大幅好轉。而一季度在亞太地區的銷售額同比大幅增長了45%，在其他新興市場的銷售額同比增長了43%，另外在歐洲市場的銷售額也同比增長了16%。 | ||
