兒童用藥安全保障問題再度引發關注。7月12日,四川內江預防服藥群體性不良反應事件致一名3歲女童死亡,死因為“用藥過量”。
資料顯示,在我國大約3500多個藥物制劑品種中,兒童藥物劑型占比不足2%,國家藥監局的一項統計則表明,我國90%藥品沒有兒童劑型,只好把“大人藥片”掰小給孩子吃。
生產廠家因成本高、利潤低“冷落”兒童用藥,接受臨床試驗的兒童越來越少導致“兒童酌減”等模糊用語不斷出現。對我國上億兒童而言,“酌減”顯然難以保障用藥安全,國家標準的出臺顯得至關重要。世衛組織日前發布了首份面向所有國家的兒童標準用藥手冊,“中國版”兒童用藥規范的出臺,已是志在必行。
利潤低、市場小
藥企不愿生產兒童藥
“孩子的錢最容易掙”是消費市場的金科玉律,但兒童用藥市場卻是個例外,一直遭到生產廠家冷落。“生產小批量、多批次,工藝也相對復雜,造成兒童用藥生產成本較高。”南方某知名藥企的一位負責人表示,兒童用藥開發周期較長,利潤不高,大多數藥企不愿生產兒童用藥。
上述負責人表示,愿意參與用藥臨床試驗的兒童數量非常少,導致藥企在研發和生產兒童用藥時十分謹慎,甚至無法進行專門的臨床試驗。“比如某種抗生素,使用時明確要求成人服用1克,兒童服用0.5克,但這減半的藥量,實際上根本沒有臨床試驗依據。” 他表示,兒童用藥生產局限性大,大部分藥品是按季節生產,生產淡季產能就會閑置,導致企業生產積極性不高。
兒童用藥試驗資料匱乏
簡單“折算”用量存隱患
“每種藥品上市前,都要經過大量臨床試驗,我國在這方面有很嚴格的管理。但在實行計劃生育后,幾乎沒有家長愿意讓自己的孩子為新藥進行臨床試驗,所以國內很多藥都沒有兒童用藥試驗資料,兒科醫生在用藥時要靠經驗積累,只能慢慢嘗試,吃一次虧積累一次經驗。”國家基本藥物目錄遴選委員會委員、北京大學第一醫院藥劑科主任崔一民告訴記者,這導致了很多藥盒上出現“兒童酌減”這樣的模糊字眼,“這種狀況短期內很難徹底改變”。
崔一民表示,臨床試驗少和利潤低是全世界兒童藥品生產廠家都面臨的問題。“兒童用藥研發一直存在較大空白。盡管我們呼吁了多年,但依然沒有引起足夠的重視。”著名藥物不良反應專家、衛生部全國合理用藥監測專家孫忠實此前在接受媒體采訪時也表示。
目前,國內普遍依據兒童年齡、體重等,將成人用藥按一定比例“折算”出兒童用量。“世衛組織明確表示,這種做法不科學,兒童正處于生長發育階段,生理功能與大人不同,簡單折算無疑存在很大隱患。”孫忠實直言。
調查顯示,由于不當用藥致聾的兒童,正以每年3萬余人的速度增加;北京、上海、重慶等地聾啞學校的孩子,70%是因為兒時用藥不當致殘。
世衛組織出臺標準
“中國版”兒童用藥標準亟待出臺
國內兒童用藥領域目前存在較多空白,那么其他國家在保障兒童用藥安全方面有什么舉措？以美國為例,臨床醫生通常會將兒童分為2歲以下、2-6歲、6-12歲三個階段,2歲以下通常不許服用非處方藥,兒童用非處方藥多用來緩解癥狀,很少會引發不良反應。更為重要的,取藥時,藥劑師必須向家長明確交代藥物的用法、用量、不良反應等,否則可能會招來訴訟。日本則特別規定,幼兒園、小學、中學均須設置“學校藥劑師”,職責是防止患病學生在沒有校醫指導的情況下擅自服藥,以預防服藥過量,同時對學生的既往病癥、用藥情況進行記錄。
今年6月,世衛組織發布了首份面向所有國家、名為“世界衛生組織兒童標準處方集”的用藥手冊, 手冊提供了有關如何使用240多種基本藥物治療0-12歲兒童疾患的信息,這意味著世界各地執業者可以獲得與這些兒童藥物有關的用法、劑量、副作用及禁忌癥方面的標準信息。
世衛組織同時表態,將支持各國制定自己國家兒童處方集。相關專家對此表示,希望政府職能部門盡快出臺兒童用藥國家標準。
