| 發(fā)布日期： 2009-04-02 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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13名患者使用天瑞藥業(yè)生產(chǎn)的香丹注射液出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱等不適。藥監(jiān)部門檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，該批號(hào)為080524的香丹注射液熱源項(xiàng)目不合格。3月24日，衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局一紙緊急通知，停止了該批號(hào)香丹注射液的使用和銷售。 近幾年，在連續(xù)發(fā)生不良事件后，中藥注射劑正承受著來(lái)自公眾前所未有的信任危機(jī)。一位業(yè)內(nèi)人士評(píng)價(jià)說(shuō)：“中藥注射劑已經(jīng)面臨反思的時(shí)刻，沒(méi)有一點(diǎn)僥幸，沒(méi)有一點(diǎn)余地。” 不良事件催生反省意識(shí) 1941年，柴胡注射液的創(chuàng)制成功標(biāo)志著中藥注射液的誕生。但中藥注射劑真正得到迅猛發(fā)展卻是在最近的10年間。 全國(guó)人大代表、河北神威藥業(yè)有限公司董事長(zhǎng)李振江介紹說(shuō)，作為中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和中藥現(xiàn)代化的方向之一，開(kāi)發(fā)中藥注射劑逐漸成為一股熱潮，各種產(chǎn)品項(xiàng)目在各地紛紛上馬。據(jù)統(tǒng)計(jì)，1999年~2006年，全國(guó)中藥注射劑市場(chǎng)的平均增長(zhǎng)率超過(guò)30%。目前，中藥注射劑產(chǎn)業(yè)年銷售額已經(jīng)超過(guò)200億元。 2006年6月，因存在嚴(yán)重不良反應(yīng)，魚(yú)腥草注射液、復(fù)方蒲公英注射液等7類含魚(yú)腥草或新魚(yú)腥草素鈉的注射劑，被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局暫停使用和審批。在那一段日子里，到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)處拜訪的人“一幫接著一幫”，來(lái)自全國(guó)大大小小195家魚(yú)腥草注射液生產(chǎn)廠家的人員，都希望打聽(tīng)到魚(yú)腥草“重生”的消息。此后，雖有部分肌肉注射的品種被恢復(fù)使用，但靜脈注射的品種卻一直被束之高閣。 此后幾年，刺五加注射液、茵梔黃注射液、雙黃連注射液、香丹注射液不良事件相繼發(fā)生。盡管不良事件發(fā)生的原因不盡相同，有的是產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，有的是藥品不良反應(yīng)，其中也存在使用不合理的原因，但中藥注射劑的安全性受到公眾前所未有的質(zhì)疑。 業(yè)內(nèi)人士的普遍看法是，中藥注射劑最鼎盛的時(shí)代止于2006年的“魚(yú)腥草事件”。從那以后，中藥注射劑的安全性問(wèn)題屢被關(guān)注。 硬傷環(huán)環(huán)相扣 面對(duì)困境，中藥注射劑產(chǎn)業(yè)界開(kāi)始直面中藥注射劑的硬傷所在。 臨床前研究存在諸多不足 一家中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)的老總說(shuō)，《中國(guó)藥典》2005年版附錄中的“中藥注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則”，包括異常毒性、降壓物質(zhì)、過(guò)敏反應(yīng)、溶血與凝聚、熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素等檢查方法。但是縱觀現(xiàn)在臨床常用的清開(kāi)靈、血塞通、血栓通、丹參、葛根素、魚(yú)腥草、雙黃連等100多種中藥注射劑，若用上述《中國(guó)藥典》的“指導(dǎo)原則”進(jìn)行再評(píng)價(jià)的話，恐怕每一種注射劑都需要補(bǔ)充大量的研究工作。 中藥材來(lái)源和輔料質(zhì)量問(wèn)題大 國(guó)家藥典委員會(huì)委員、康緣藥業(yè)集團(tuán)董事長(zhǎng)蕭偉舉例說(shuō)，金銀花基原為忍冬，山銀花基原為灰氈毛忍冬、紅腺忍冬或華南忍冬，這使得山銀花與金銀花所含成分不盡相同，山銀花木犀草苷含量較低而綠原酸含量較高，若代替金銀花使用，可能引起致敏作用。同時(shí)，中藥材產(chǎn)地不同導(dǎo)致中藥材質(zhì)量不穩(wěn)定，造成中藥注射劑成分不同。目前許多中藥材尚未固定產(chǎn)地，已建立的中藥材GAP（良好農(nóng)業(yè)規(guī)范）種植基地，在質(zhì)量、產(chǎn)量等方面還不能完全符合中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)的要求。此外，部分輔料又缺乏注射用標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量難以控制，如吐溫-80、亞硫酸氫鈉等。 同一品種不同工藝的現(xiàn)象仍較多 例如香丹注射液共有169個(gè)文號(hào)，魚(yú)腥草注射液共有196個(gè)文號(hào)。此外，部分中藥注射劑生產(chǎn)工藝相對(duì)落后，導(dǎo)致制劑中鞣質(zhì)、蛋白質(zhì)、樹(shù)脂等大分子雜質(zhì)難除。 缺乏長(zhǎng)期臨床觀察數(shù)據(jù) 中國(guó)軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院植物化學(xué)專家喬善義研究員說(shuō)，中藥注射劑是從口服的中藥轉(zhuǎn)為針劑的，缺乏長(zhǎng)期的臨床觀察和實(shí)驗(yàn)，可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)遠(yuǎn)沒(méi)有建立。其研發(fā)、審批、生產(chǎn)和臨床使用等各個(gè)環(huán)節(jié)都有需要改進(jìn)的地方。 怎樣將風(fēng)險(xiǎn)降到最低 面對(duì)信任危機(jī)，許多業(yè)內(nèi)人士呼吁要保護(hù)好中藥注射劑。理由是中藥注射劑代表“中藥現(xiàn)代化突破口”，是“中國(guó)首創(chuàng)”的“具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的民族產(chǎn)業(yè)”，是“中醫(yī)藥文化里面的一個(gè)重要組成部分”。 然而事實(shí)是，在近幾年連續(xù)發(fā)生的中藥注射劑不良事件中，公眾并沒(méi)有對(duì)中藥注射劑的療效產(chǎn)生懷疑，關(guān)心的也不是其到底是不是中醫(yī)藥文化的一部分，而是在質(zhì)疑其安全性。 針對(duì)這些問(wèn)題怎么辦？國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)吳湞說(shuō)，從今年開(kāi)始，藥品監(jiān)管部門將按照“把人民用藥安全放在最高的位置”的原則，花大力氣抓中藥注射劑質(zhì)量—— 加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督，以最嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行檢查，只要存在隱患，就堅(jiān)決停產(chǎn)；實(shí)施中醫(yī)藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)的提高性能計(jì)劃，解決中藥注射劑的先天不足；對(duì)中藥注射劑進(jìn)行全面再評(píng)價(jià)；加強(qiáng)對(duì)中藥注射劑在使用過(guò)程當(dāng)中的指導(dǎo)。 據(jù)悉，目前，藥監(jiān)部門正在全面提高123種已上市中藥注射劑的安全性與質(zhì)量控制方法和指標(biāo)，督促中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)必須固定藥材產(chǎn)地，嚴(yán)格控制原料藥材、中間體和成品質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)加工的全程質(zhì)量控制。 業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，監(jiān)管部門近期出臺(tái)的一些基礎(chǔ)性的規(guī)章，將有助于整個(gè)中藥注射劑領(lǐng)域走向理性、規(guī)范，更安全地服務(wù)于臨床用藥。 業(yè)內(nèi)人士提示，監(jiān)管部門好的規(guī)章制度離不開(kāi)企業(yè)的主動(dòng)參與。“誰(shuí)能救中藥注射劑？”作為企業(yè)來(lái)講，唯有“反思與改進(jìn)”。 | ||
