| 發布日期： 2008-07-09 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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6月26日，FDA原本要決定是否批準禮來的血液稀釋劑prasugrel（商品名：Effient），但該機構23日表示，由于數據量大，人手不足，決定再延長3個月的時間繼續審查該藥的NDA（新藥申請）材料。 Prasugrel萬幸 由百時美施貴寶和賽諾菲-安萬特合作銷售的氯吡格雷（商品名：波立維Plavix），年銷售80億美元，是僅次于輝瑞立普妥的熱銷藥物。該藥市場需求很大，醫生對該藥的療效和風險心中有數，已養成了一定的處方習慣。 不過，即使prasugrel獲得批準，其銷售還要經受市場考驗，能否迅速打開局面取決于醫生對該藥的認可程度、對比氯吡格雷的優劣勢和醫生對病人狀況的綜合判斷。加之波立維的廉價仿制藥將于2011年上市，價格昂貴的prasugrel更難說服患者使用（至少對某些患者而言）。 因此，禮來及其合作伙伴第一三共渴望prasugrel盡快得到FDA批準上市推廣，搶在仿制藥上市以前，讓一部分醫生和患者先用起來。禮來負責prasugrel上市推廣的Anthony Ware經理告訴《華爾街日報》，FDA目前只“要求額外分析（處理現有的臨床數據），而不是推倒重來（要求全新的數據）。”公司已應要求做了相關處理。 業內人士認為，在當今特別強調藥品安全的環境下，FDA給予為期3個月的延遲審批，似乎是相當給面子了，算是很輕微的處理，不需要大驚小怪。與其得到一份“核準函”，告知藥物可能獲得“有條件”批準（通常FDA會要求藥廠提供更多的臨床數據，或進行一個全新的臨床研究），還不如收到這份要求3個月等候終審結果的函件呢。從這個意義來看，禮來算是不幸中的萬幸了。 波立維暫解壓 溶栓治療的確是個棘手的問題，效果好的藥物往往有其他副作用。去年11月，禮來公布了一項由近7000名病人參與的臨床試驗結果：服用prasugrel的患者能降低大約12.1%的心血管疾病風險，服用氯吡格雷的患者只能降低9.9%的風險。但是內出血的發生率，prasugrel組為1.4%，氯吡格雷組為0.9%。 FDA可能面臨進退兩難的審查難題。從療效來看，當然應該批準prasugrel上市，但若在很大的患者群中使用，內出血風險可能會造成較多患者面臨生命威脅，這是FDA最擔心的事情。現在市場有藥可賣，待用多種方式仔細核實該藥確實不會帶來大量藥物安全性問題時再行批準也不遲。 從FDA這一決定中明顯受益的是百時美施貴寶和賽諾菲-安萬特，禮來的新藥越晚上市，它們的藥就越好賣。盡量在專利過期以前多賣多賺，或許是這兩家公司的唯一希望，因為失去一個年銷售額高達80億美元的產品，通常是很難馬上找到替代品的。 在6月23日禮來公布FDA審查延期的消息后，禮來的股票價格在第2天下跌了1.4%，以46.94美元收盤，創下52周以來的新低。第一三共的股票價格也下滑了2.3%。相反，賽諾菲-安萬特的股票價格上漲了1.7%，百時美施貴寶股價接連2天累計漲幅超過5%。不過，業內人士普遍認為，即使該藥推遲上市，FDA批準該藥基本無懸念，因此對百時美施貴寶和賽諾菲-安萬特而言，prasugrel推遲3個月上市，只是短期的解壓。 Prasugrel單挑波立維 去年12月26日，禮來在遞交prasugrel的NDA時宣稱，FDA要等到今年9月26日才能將補充材料審查完畢。Sanford Bernstein投資公司的股票分析師Tim Anderson指出，盡管推遲批準該藥并不出意外，但禮來目前提供給FDA的材料，還不太容易判斷哪種病人應該使用該藥，哪些病人應避免使用；另一方面，FDA目前資金和人力短缺，要按時或提前審查新藥幾乎不可能。不過，他仍看好此藥，預計該藥到2015年能達到近10億美元的年銷售額，有的分析師更樂觀地給出幾十億美元的年度預計銷售額。 禮來對prasugrel抱有極大希望，因為在接下來的幾年中，禮來有好幾個重磅藥物專利過期。與此同時，禮來和第一三共宣布另一項名為TRILOGY的萬人臨床試驗已經啟動，目的是比較prasugrel與波立維在急性冠心病中的療效。第一三共全球研發老總John Alexander向媒體表示，新的臨床研究顯示出公司對新藥研究的長期承諾和信心。問題是FDA的資金和人力瓶頸讓等待審批的新藥名單越來越長，得到批準的時間也越來越長。誰來解決FDA的問題呢？ Gardasil同病相憐 無獨有偶，6月26日上午，默沙東在一份新聞公報中表示，FDA目前還有未能解決的疑惑，無法批準將Gardasil的應用范圍擴大至27~45歲的女性。默沙東將在7月份對FDA提出的問題做出回應。Gardasil已在美國市場銷售近2年，使用對象為9~26歲的女性。 據悉，默沙東希望Gardasil最終能推廣至男性，因為有性生活能力的男子通常被視為攜帶性傳播病毒、導致宮頸癌的高危人群。對默沙東而言，Gardasil比新的糖尿病藥物Januvia具有更重要的增長動力。默沙東在新聞發布會上重申其有“信心”實現年初制定的目標，復合年度營收成長率達到5%~6%，并在2005年~2010年間，保持每年同比雙位數的收入復合年增長率。 事實上，截至6月底，默沙東股票在道瓊斯工業指數成份股中的表現為倒數第三，股價下跌了37%，其中部分原因是擔心調脂藥Vytorin和Zetia銷售下降。Leerink Swann投資公司分析師認為，默沙東股價反彈之日已為時不遠，其在給客戶的一份研究報告中指出，默沙東某偏頭痛藥物的后期臨床試驗詳細測試結果近日將在學術會議上正式公布。 摩根大通分析師給予默沙東股票“增持”（購買）的評級，認為默沙東具有“最佳新產品的亮點，在制藥界屬于最頂尖的研發創新組織。”其看好默沙東前景的原因，部分是基于對Gardasil和Januvia銷售增長的樂觀預測。只不過這份研究報告是在Gardasil擴大適應癥被延緩的消息公布之前所做，現在行情略有變化。由此可見，大型制藥公司已不再是經濟疲軟期的股票投資防御避風港了，其中一個主要原因是FDA變得越來越小心謹慎。 另據不完全統計，FDA最近推遲批準的新藥還有：Genzyme與Isis合作開發的降血脂藥Mipomersen、GSK和Ligand開發的抗凝藥Promact、默沙東的調脂藥Cordaptive、百時美施貴寶與Medarex合作的抗皮膚癌藥物Ipilimumab和GSK的腫瘤疫苗藥物Cervarix。
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