| 發布日期： 2008-05-20 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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美國的醫療保健費用或許是世界上最貴的，其中一個重要的原因就在于，美國健康產業的訴訟風險極高，這可能是美國醫療保健領域比較奇特的現象。別看美國健康產業每年要為此破費幾千億美元，其實最終買單的還是政府、公司和消費者。今年以來，健康產業各類官司層出不窮，展現出一幅產業界及醫患三方司法博弈的全景圖。 健康產業面臨著巨大的行業風險，醫生總有誤診誤治的情況，藥品或醫療器械總有毒副作用等不測事件發生。因此，藥品傷害官司，所有大藥廠幾乎無一幸免—— 產品傷害案之西樂葆和萬絡——有壓力，才有和解動力 5月5日本來是加州居民BeverlyHaslam起訴輝瑞案正式開庭審理的日子，Beverly指控輝瑞的鎮痛藥Bextra致其丈夫心臟病發作而死亡。該官司延期的原因是，輝瑞于5月2日對外宣布，已與部分使用西樂葆（Celebrex）和Bextra的患者及家屬達成庭外和解方案。輝瑞的和解條件是：每位西樂葆案原告平均拿到4~5萬美元的賠償費；Bextra案的每位原告平均可獲得20萬美元的賠償。輝瑞的代表律師表示，輝瑞愿意支付5億多美元解決數千名原告的集體官司，但不打算在全國范圍一次性統一辦理和解案。 西樂葆是市場上唯一幸存的COX-2抑制劑，目前有眾多官司纏身。3年前，由于藥品安全問題，輝瑞和默沙東先后召回Bextra和萬絡，COX-2王牌藥神話破滅。 萬絡銷量巨大，受害者遍布全球，其集體官司由5萬多名原告組成。自去年11月，默沙東提出支付48.5億美元和解方案后，目前已有93%的原告和律師接受該方案。為了盡最大努力減少未登記和解的原告，默沙東最近延長了原定于3月底截止的和解方案登記期限。默沙東的“誠意”應該考慮了其他因素，最近媒體仍深挖默沙東在萬絡臨床試驗數據處理中的不當行為，揭露其在信息披露方面可能涉嫌誤導和欺詐。這些負面新聞，可能為少數堅持要將官司打到底的原告及律師提供新的“彈藥”。 應訴手法小析 默沙東應訴萬絡官司的策略是：先打個案官司，在贏得多數官司以后，尋求一次性集體訴訟的庭外和解。輝瑞的做法與之完全相反：一家家與律師事務所談判，按小規模集體訴訟案進行庭外和解，給集體訴訟原告和律師增加司法取勝的壓力。 迄今為止，最大的藥品傷害官司當屬惠氏減肥藥Pen-Phen引致的心臟瓣膜損傷和致死案。過去10年來，惠氏為此支付140億美元仍未能擺平官司，預計本案所有費用超過210億美元。這樣的天價，4倍于默沙東萬絡官司開支，幾乎賠進惠氏3~4年的凈利潤。 這類官司耗資巨大，賠款數額小至幾十萬美元，大至幾十億美元，加之成百上千萬美元的律師費，以及投入的人力成本，官司帶來的負面影響更是難以預計。 標簽外促銷在美國很普遍，此舉雖然違法，但因為利潤巨大，標簽外用途銷售可占50%~90%的總銷售量，幾乎每家藥廠都在做，只是手法不同—— 藥品欺詐銷售案之再普樂——十年秘密一朝揭 來自禮來的內部秘密文件顯示，為促進再普樂（Zyprexa）的銷售，禮來頻繁推銷標簽外用途，隱瞞該藥可能會增加服藥者體重，甚至引發高血糖和糖尿病足的信息長達十余年之久。 統計表明，至少有20多萬人服用了再普樂。目前，為了解決約2.6萬起再普樂官司，禮來已花費不下10億美元的賠款，更多的法律訴訟還在等候審理和判決。其中光支付阿拉斯加就要6個億，康州需要近2億美元。據悉，臨床證實再普樂與某些嚴重的副作用有關，包括增加糖尿病、高血糖和胰腺炎的風險。 應訴手法小析 被政府盯上的企業，即使不肯認罪，多數還是要破財的。此類案件的處罰根據違規銷售量和處罰金來計算，賠款幾千萬美元是常事，高的可達到10億美元。有時候，藥廠不認罪，則以變通辦法結案，藥廠以資助醫療補助項目和教育培訓方式支付政府一筆巨款，避免認罪或處罰。 此類官司在遭到美國聯邦政府起訴以后，一般會拖上多年，直到雙方酣戰至“筋疲力盡”才多以藥廠接受處罰的形式和解。 近幾年，專利官司越打越多，越打越大，被告多半是各類生物技術公司和仿制藥公司，原告則以大學和大藥廠居多—— 專利侵權案之EPO和支架——利潤高，賠款也高 EPO是安進的旗艦產品，年銷售幾十億美元當然讓人眼紅。早年，安進曾與遺傳研究公司（GeneticInstitute）打EPO專利官司，安進勝出，后者賠償好幾千萬美元，只得賣給惠氏。最近，安進又因為EPO與羅氏對簿公堂，在EPO新一代產品的專利官司戰役中擊敗羅氏，逼迫后者支付高額銷售提成。此案目前正在審理協調中。 今年2月，波士頓科學在德克薩斯州法庭被裁定紫杉醇洗脫支架TaxusExpress和TaxusLiberte專利侵權，需要賠償技術發明人4.31億美元。來自普林斯頓的醫學博士BruceSaffran于2005年起訴波士頓科學，經過3年訴訟才令陪審團做出上述決定。波士頓科學不服判決，目前正在上訴中。 應訴手法小析 仿制藥企業的主業就是靠挑戰品牌藥專利贏得第一個進入市場的機會，因此這些企業每年都不惜重金同時打多單官司。創新藥官司更是大藥廠和生物技術企業志在必得的關鍵戰役，因為這是生物醫藥企業的生命線，尤其是中小企業，一旦輸了官司可能全盤皆輸，有的藥廠還會因此倒閉。許多類似官司的特點是拖的時間很長，需要好幾輪庭審，拖上5~10年，多方無心戀戰后，才由法官調解進入和解談判。 印度藥企在這方面積累了許多寶貴經驗，值得中國企業借鑒。專利侵權案的起訴、應訴和審理，技術性很強，需要尋找頂級專家出庭作證。原創專利的描述有時成了取勝的關鍵，好的專利或專利群能將許多企圖涉足仿制者拒之門外。 這類官司通常要打好幾年，官司費用（不論輸贏）達數百萬美元，賠款少則幾百萬美元，多則幾千萬美元甚至上億。 新藥都得做臨床試驗，都有一定的不確定性和危險性。如果出了人命，再加上違規操作，麻煩可就大了—— 臨床試驗糾紛之基因治療——理虧難免氣短 幾年前，賓州大學醫學院的基因治療試驗成為第一例臨床試驗死亡案：18歲的年輕受試者JesseGelsinger在給予病毒為載體的基因治療藥物后幾天，因給藥過量和給藥方式不當造成嚴重免疫反應和器官衰竭而死亡。 政府和法院在審理過程中發現，臨床試驗方有嚴重違規行為，試驗主持者有嚴重利益沖突（持有生物技術公司股票并收取顧問費），結果該基因治療研究中心的臨床試驗資格被吊銷并接受處罰，主持人被告，學校被病人家屬索賠上百萬美元才算結案。 | ||
