| 發布日期： 2008-05-20 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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自3月上旬在安徽阜陽發現病例以來，手足口病備受關注。手足口病來勢洶洶，北京、廣東、河南、湖南等省份都出現病例，新加坡、蒙古等國家也未能幸免。雖然手足口病早在50年前就已被發現，但在此類傳染病及其并發癥的臨床治療上，目前使用的抗生素效果并不理想，而且沒有疫苗可以幫助控制疫情和預防感染。 1987－1988年，上海甲型肝炎大流行，歐美各大疫苗公司立即投入疫苗研究，中國有關方面也加速了研發步伐。2003年“非典”爆發后，ＳＡＲＳ疫苗研發也迅速跟進，我國ＳＡＲＳ疫苗研發處在世界領先水平。那么，這次手足口病的爆發是否會引發新一輪的疫苗研發熱潮？ 手足口病或帶動疫苗研發 據了解，目前沒有治療手足口病的特效藥物，也沒有疫苗可以幫助控制疫情、預防感染。根據以往經驗，由于在治療藥物和預防疫苗領域存在市場空白點，類似傳染病流行過后，通常會引發一股研發熱。 “一種新發傳染病出現后，人們最初的需求是診治。多種細菌性傳染病因抗生素的有效治療而明顯減少了流行的可能。但當新發傳染病特別是病毒性傳染病出現時，往往不具備特效治療的條件，傳染病流行的影響力會不斷擴大。”北京一家生物醫藥公司的相關負責人表示，該公司對安徽疫情相當關注，目前正在收集相關資料。“如果疫情進一步惡化，不排除馬上投入資源進行疫苗研發的可能”。 不過，有業內人士表示，因為涉及新的病原體、新的發病機理和新的保護效果，新發傳染病疫苗研發并不容易。疫苗研制企業必須擁有多學科的研究人才、良好的研發平臺以及多年疫苗研發經驗。另外，新發傳染病疫苗研究投入巨大，研究結果有很大的不確定性，企業可能投入巨資卻無法獲得任何回報。因此，國家應該在技術人才、資金投入、市場準入和專利保護等方面給予充分的支持。“畢竟，突發傳染病疫苗的開發屬于公共防疫范疇，國家應有相應的藥物儲備，而疫苗則是藥物儲備必不可少的一部分。”該人士強調。 疫苗研發的兩條路線 隨著科技的發展，對疫苗安全性的要求越來越高，促使疫苗生產企業對已有品種進行改良及更新換代，推動我國疫苗技術發展，使我國疫苗質量不斷向國際先進水平靠近。遼寧成大生物股份有限公司副總經理張曉華告訴記者，我國疫苗研發主要有兩條路線。 一條路線是遵循“引進消化吸收再創新”的發展思路，引進國際領先的疫苗生產技術平臺，使我國工業化培養Ｖｅｒｏ細胞技術水平迅速與國際接軌。例如，遼寧成大生物股份有限公司成大速達人用狂犬病疫苗上市，使我國狂犬病疫苗質量與國際同步，目前使用已經超過3000萬劑，安全性、有效性得到實踐驗證。 另一條路線是依托我國的研發實力，對老品種進行技術革新和改進。例如，中國科興生物制品有限公司孩爾來福甲肝滅活疫苗上市結束了國外產品壟斷的局面，產品的安全性也得以改善；無細胞百白破疫苗大大降低了疫苗的不良反應發生；麻疹、風疹和腮腺炎疫苗經天壇生物改進，生產出三聯疫苗，可減少孩子接種針次，增加接受力。但衛生部免疫規劃專家咨詢委員會主任委員趙鎧表示，我國在開發聯合疫苗方面相對落后，發達國家使用的疫苗有的可以預防6種疾病，而我國最多只能預防3種疾病。 此外，去除汞也是當前疫苗研發的趨勢。汞是疫苗普遍使用的防腐劑，對兒童發育有潛在危險，世界衛生組織建議減少或逐步去除汞的影響，但無汞疫苗對生產工藝和過程要求非常高。目前，我國已有一些疫苗開始大幅減少防腐劑含量，例如北京科興生物制品有限公司生產的甲肝滅活疫苗、遼寧成大生物股份有限公司生產的乙腦疫苗已經不含汞，將對兒童的潛在危害徹底消除。 我國也有一些企業自主研發新疫苗，比如口服輪狀病毒疫苗、艾滋病疫苗、ＳＡＲＳ疫苗等。但由于資金、技術等方面的因素，目前口服輪狀疫苗還沒有解決腸套疊嚴重不良反應的問題，艾滋病疫苗、ＳＡＲＳ疫苗還停留在初級階段，距離上市銷售還有很長一段距離。 并購趨勢不可逆轉 據張曉華介紹，目前我國有疫苗生產企業40家，生產30多個品種的疫苗，可預防24種疾病。一類疫苗是政府免費向公民提供，公民應依照政府規定受種疫苗，往往是價值較低、利潤較薄的產品，沒有政府的儲備采購很難解決突發疫情的應急接種問題。這類疫苗如果沒有政府參與，企業很難預測生產量，一旦疾病流行，所有產品一搶而空，很多人沒有疫苗保護，給防疫帶來困難；而如果沒有疾病流行，企業的產品有效期一過還要花錢處理。 二類疫苗是由公民自費并自愿受種的疫苗，也對我國的疾病預防起到關鍵作用，由于生產企業多、規模小、低水平重復，價格戰導致惡性競爭。例如，2007年有14家企業生產工藝和技術水平幾乎完全一樣的流感疫苗，不但嚴重同質化，而且生產企業比2006年多一倍，導致2007年全國幾乎40％的流感疫苗報廢。而2008年還會有3家企業的流感疫苗上市，市場嚴重供大于求。惡性競爭使國內疫苗生產企業很難長大，很難形成規模效應，高成本也會制約疫苗研發的腳步。 此外，在疫苗流通領域，批發價和零售價之間沒有形成規范，價格比較混亂。《疫苗流通和預防接種管理條例》實施后，各級疾控中心管理價格的職責喪失，疫苗價格由誰管、怎么管未得到規范。而且，疫苗流通渠道比較混亂，接種單位可以向任何有資質的單位購買疫苗，價格監督責任不明，而經營公司眾多且規模較小，很難管理。因此疫苗市場出現一種怪現象：疫苗出廠價格越來越低，終端零售價格卻越來越高。這種情況如不能及時制止，勢必影響疫苗行業健康成長。目前，這一情況已引起有關部門注意，并加強了對疫苗經營企業的監管。 張曉華表示，我國疫苗生產企業的數量超過全球其他國家疫苗生產企業的總數。在我國疫苗市場上，6家國外企業的產值占市場的25％；國內企業中中生集團旗下7家疫苗企業產值占36％；其他27家國營、民營企業產值占39％，產值最大的僅有4億元，最小的企業負債經營，舉步維艱，而且有19家企業生產的是單品種。張曉華認為，規模小、企業多使疫苗行業不能形成規模生產，通過企業間的并購有效整合資源，降低成本，增加競爭力將是不可逆轉的趨勢。 | ||
