國家食品藥品監管局根據藥品特別審批程序，對甲型H1N1流感疫苗進行應急審批，通過“三個同步”來保證甲型H1N1流感疫苗安全有效。同時，鼓勵流感疫苗生產企業研制生產甲型H1N1流感疫苗，并實行生產聯動機制。
6月8日上午，在國家局例行新聞發布會上，國家局新聞發言人顏江瑛對“三個同步”進行了介紹：一是在臨床研究過程中，申報與現場考核同步。對于疫苗的臨床研究和生產，申報單位可以直接向國家食品藥品監管局提出申請，省級藥品監管部門同步進行現場考核和抽樣。中國藥品生物制品檢定所第一時間安排樣品檢定和質量復核。二是已獲原型疫苗生產的企業，生產與毒株備案同步進行。原型疫苗是指疫苗研制過程的一種技術和方案的研究儲備。已獲得原型疫苗批準證明的生產企業可利用已確定的流感毒株，進一步完善和驗證原型疫苗的技術路線和免疫程序、劑量選擇的臨床試驗，按照已批準的原型疫苗生產工藝和質量指標生產。在申報首批疫苗批簽發時，同時備案有關毒株的資料。三是在批簽發過程中，企業檢驗與申請批簽發同步進行。季節性流感疫苗生產企業在完成甲型H1N1流感原型疫苗的臨床試驗后，可申報生產疫苗注冊，企業在申請生產的同時可以一并申請批簽發。
“國家局鼓勵流感疫苗生產企業研制生產甲型H1N1流感疫苗，并實行生產聯動機制。”顏江瑛說，獲取甲型H1N1流感疫苗生產用毒株的企業應建立毒種庫，按規定進行毒株的檢驗工作，并盡快進行毒株的適應性研究；目前季節性流感疫苗生產已接近尾聲，企業應繼續保證原料供應，維護生產設備；企業應利用已確定的毒株進一步完善疫苗的技術路線，繼續就甲型H1N1流感疫苗的免疫程序及劑型、劑量選擇等相關問題深入研究、驗證。在應急狀態下，國家局建立起聯動機制，組織協調其他疫苗生產企業協同生產。
據了解，為保障特別審批依法科學地進行，國家局還增加了技術審評專家隊伍。
國家局藥品注冊司生物制品處處長尹紅章介紹說：“為繼續監測疫苗的安全性和有效性，國家局還特別要求監管部門、生產企業和疫苗接種單位強化疫苗上市后各自的責任。”
另據了解，目前，我國有4~5家流感疫苗生產企業已拿到了甲型H1N1流感疫苗生產用毒株。估計本周內，每一家申請企業都將獲得毒株。
