| 發布日期： 2009-02-06 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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對諸多環節存在缺陷的中藥注射劑，加強基礎研究已成為業內探討其突圍之道的焦點。 2009年伊始，國家食品藥品監督管理局（SFDA）印發了《關于開展中藥注射劑安全性再評價工作的通知》（下稱《通知》）。業內人士向記者表示，此《通知》對企業提出的要求不低，尤其是在中藥注射劑基礎研究方面。 質量安全根基所在 《通知》要求各省（區、市）食品藥品監督管理局全面開展中藥注射劑安全性再評價工作，確保轄區內中藥注射劑安全性再評價全面覆蓋。在這之后舉行的中藥注射劑座談會上，國家食品藥品監督管理局原副局長任德權也指出，質量標準一定要走在前面，中藥注射劑市場才有發展。 據悉，在再評價工作中，國家局將根據中藥注射劑綜合分析、再評價的結論及相關意見，研究制定改進工作措施并組織各省（區、市）局監督落實補充研究、修改說明書、完善標準、統一生產工藝路線、撤銷舊標準等工作。凡處方不合理、工藝不科學、不良反應發生嚴重的品種，國家局將依法采取堅決措施。 據了解，中藥注射劑目前存在的安全風險主要體現在基礎研究不充分、藥用物質基礎不明確、生產工藝比較簡單、質量標準可控性較差以及藥品說明書對合理用藥指導不足、使用環節存在不合理用藥等。 清華大學羅國安教授指出，中藥注射劑尤其是早期申報的品種，其申報時的生產工藝與現行的相差很多，很多設備早已經淘汰或生產工藝、技術流程已經被多次優化更改；另外，投料不足、企業內控標準過低、輔料質量不穩定等現象都有存在。 以注射劑常用的助溶劑吐溫80為例。研究結果顯示，吐溫80是大部分中藥注射劑發生嚴重過敏反應的主要原因，但目前只有藥用標準的吐溫，而沒有注射標準的吐溫。同時，是吐溫80通過測油酸含量來做定量標準，這本身就是不正確的，因為吐溫80并非純粹的化合物，而是復雜的混合物。另外，各企業用量不一，用量偏高等問題也很突出。 當前，中藥注射劑企業尤其是生產量大的企業，面前橫亙著兩道“門檻”：一是去年頒布的《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》，二是近期將進行的中藥注射劑安全性再評價。 拷問國內基礎研究短板 目前的中藥注射劑都是基于臨床有效的中藥進行研發，確保了其臨床有效性，但由于歷史原因，相關的基礎研究不足。“企業必須早動手，對上市的中藥進行基礎研究，能測定的成分盡量測。”與會的某北大教授建議。 在現實中，國內很多生產企業在基礎研究方面仍未能達標。例如標準控制，羅國安教授對此提出了質疑：現在很多企業探索指紋圖譜在線控制，可是在線控制的是什么物質，這種方法的成熟度如何，復方制劑成分能明確多少？目前，國內對于多數中藥產品的控制還是以過程控制為主，雖然進行了一定的含量測定，卻并沒有達到精確控制其中每一個成分的指標。 再者，《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》提出應對注射劑總固體中所含成分進行系統的化學研究。有效成分制成的注射劑，其單一成分的含量應不少于90％；多成分制成的注射劑，總固體中結構明確成分的含量應不少于60％。可是目前能夠做到的國內企業和產品并不太多。 而據江蘇康緣藥業股份有限公司董事長蕭偉介紹，以指紋圖譜進行在線控制雖然有效，卻不是一般企業可以做到的，想要在一兩年就測定清楚成分，根本不可能做到。 顯然，對于大多數企業來說，成本和時間是兩大硬傷。要鼓勵企業行動起來開展扎實的基礎研究，需要企業和政府共同努力。座談會上提出：開展具體品種的效益風險臨床評估、道地藥材基地的GAP建設、輔料標準改善統一、流通鏈的質量可控建設等都是應當著手進行研究的工作；同時，還需要政府提供技術、資金和咨詢服務，降低研發的風險和成本，以保證企業在市場上的利益回報。 | ||
