| 發布日期： 2008-12-04 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
|
“目前中藥注射劑之所以會出現這么多的不良反應，主要是因為質量參差不齊，以及臨床不合理使用。但是，中藥注射劑的問題是可認識、可控的。只要我們在科研上下功夫，它的組分、結構、活性都可以研究清楚，在生產過程中動態監控，從方法上是可以控制的。”在中藥注射劑備受爭議的時候，天津中醫藥大學校長張伯禮院士這樣闡述他的觀點。他認為，對中藥注射劑不嚴格管理不行，全面封殺更不行。 張伯禮分析認為，中藥注射劑安全問題頻發的原因，一方面是因為質量參差不齊，另一方面是因為不合理使用。張伯禮說，當前，不少企業在生產過程的提取、濃縮、制劑等關鍵環節缺乏動態監管，缺乏可溯源性，有的企業甚至偷工減料，不按工藝、處方進行生產。上世紀六、七十年代開發的品種，以及地標升國標的品種，研究基礎薄弱，存在先天不足的缺陷。此外，臨床不合理應用的現象也是普遍存在的，比如，由于一些醫務人員缺乏中醫藥相關知識，出現亂配伍現象，以及對藥品禁忌認識不夠等等，都會造成不良反應的發生。另一方面，許多中藥注射劑品種科學基礎薄弱，里面的藥效物質、作用機理、藥代過程都不清楚，出了問題也不知道原因是什么。 張伯禮認為，當前對中藥注射劑的基本態度應該是：嚴格要求、積極幫助、兩個負責。如果簡單封殺的話，患者就會缺少一種有效的治療手段，這對患者是不負責任的，對企業而言也是不負責任的。 張伯禮建議，中藥注射劑的管理是一個系統工程，當前的重點是質量控制和合理使用。除要求生產企業嚴格按照工藝組織生產和規范臨床合理使用外，應加強基礎研究。利用現有技術完全可以研究清楚其活性物質基礎、作用機理和安全性。企業應在這方面下功夫，投入資金和時間，對中藥注射劑進行再評價。相關部門也應該通過藥物創新專項等支持這方面的基礎研究，這對提升中藥注射劑產品質量有積極作用。 張伯禮認為，應該全面開展中藥注射劑的安全性再評價。在核查中應分類監管，突出重點，抓關鍵環節，逐步提高中藥注射劑的質量和安全。對于上世紀六七十年代研制、批準的以及那些地標升國標的品種，應重點核查，對藥材、工藝、處方、說明書進行全面監查。1998年后批準生產使用的，審批標準比較嚴格了，在監管上可以不列為重點。 他還建議中藥注射劑生產企業應該規范說明書，在說明書中詳細標明產品可能的不良反應、禁忌癥、跟其他藥物混合使用的注意事項、兒童是否慎用等等。此外，他還認為，對于中藥注射劑出現的問題，要全面客觀地看待。中藥注射劑既然是藥品，也關系到社會的安定團結，因此不能過激，要本著對患者負責、對企業負責的宗旨，處理好中藥注射劑的問題。站在更高的層面，中藥注射劑是具有中國特色的‘國寶’，更應該加強研究、健康發展，走出屬于中國自己的一條路。
原文鏈接： http://www.yyjjb.com.cn/html/2008-12/01/content_80809.htm
| ||
