| 發(fā)布日期: 2008-11-19 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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2008年11月19日國家藥監(jiān)局向黑龍江局發(fā)出通知: 中國藥品生物制品檢定所組織河北、江蘇、廣東等省藥品檢驗所對轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營和使用單位的刺五加注射液進行了抽樣檢驗。經(jīng)初步檢驗,刺五加注射液樣品無菌檢驗不合格情況較為嚴重。 此結(jié)果表明,刺五加注射液產(chǎn)品生產(chǎn)過程中存在著嚴重缺陷,產(chǎn)品質(zhì)量存在著安全隱患,必須采取有效措施確保藥品質(zhì)量安全。請你局責成刺五加注射液藥品生產(chǎn)企業(yè)開展整頓,查找原因,并按照2007年國家局發(fā)布的《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》開展相關(guān)研究工作,針對原有基礎研究薄弱的問題,研究改進工藝和質(zhì)量控制方法,同時,應根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測情況,及時對中藥注射劑的說明書和標簽進行修訂。
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