| 發布日期： 2008-12-05 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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前不久，國家食品藥品監督管理局通報了刺五加不良事件調查處理的結果，認定完達山藥業公司生產的刺五加注射液部分藥品在流通環節被雨水浸泡，受到細菌污染，后又被更換包裝標簽并銷售，致使3名使用該藥品的患者死亡。 國家食品藥品監督管理局決定：完達山藥業公司全面停產，依法處理企業直接責任人，在十年內不得從事藥品生產、經營活動。新聞發布會上，食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛同時提醒一些患者對中藥注射液有認識上的誤區。 藥監局新聞發布會現場顏江瑛：我們也發現了在中藥注射劑方面的不良反應，偏高于化藥，特別是在基層醫院還有一些農村的診所，希望公眾正確認識這個中藥的治療效果和存在的一些不良反應，因為現在社會上有一種誤導，就是中藥無毒。 最近，除了刺五加注射液出現嚴重不良反應事件之外，山西太行藥業生產的茵梔黃注射液也同樣引人注目。因為陜西省志丹縣人民醫院使用這家企業生產的茵梔黃注射液導致四名嬰兒發生疑似不良反應，并致一名新生兒死亡——這究竟是藥品本身的質量問題，還是醫院在使用過程中出了問題，目前權威部門告訴我們還在調查。記者從國家藥品不良反應檢測中心了解到，最近幾年，中藥注射液導致的不良反應事件時有發生，我們來看一下權威部門的統計數據。 國家藥品不良反應監測中心，負責對藥品的不良反應進行監測，對問題較為嚴重的不良反應會不定期的發出通報。這是2001年以來的1—10期的合訂本，這本合訂本中給出了近幾年較為嚴重的中藥注射液事件，01年11月第一期，清開靈注射液，造成一名患者死亡，過敏反應41例；雙環連注射液致2人死亡，過敏反應28例。2002年12月第三期，葛根素注射液，致死1人，不良反應63例。穿琥寧注射液10例不良反應。參麥注射液致死1人，嚴重過敏17例。2003年8月第四期 魚腥草注射液272例不良反應。04年11月第七期莪術油注射液，致人死亡一例，不良反應221例。05年4月第八期，連必治注射液不良反應50例。06年2月第十期，通報了葛根素注射液截止到2005年，共造成19例死亡。06年的魚腥草事件，造成44人死亡。中草藥注射液只有120多種，占整個4000多種中藥份額不足3%，而藥物不良反應事件就占整個中藥不良反應的70%左右。 中藥注射液還能用嗎？ 主持人：接下來我們就連線兩位嘉賓，一位是國家中醫研究院專家委員周超凡教授，他也是《中國藥典》編委的執行委員，另一位是原國家食品藥品監督管理局藥品評價中心的資深專家孫忠實教授。 兩位好，食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛說，中藥注射液發生不良反應的比率要高于西藥，而前面的片子當中還有一個數字說，中藥的注射液所占中藥當中的品名的比例只有不到3%，但是70%的中藥不良反應案例都跟注射液有關系，那么兩位聽到這樣一個數字的時候，你們會有什么樣的反應，周教授？ 周超凡：中藥的品種有九千多種到一萬種，中藥注射劑只有120多個，假如從不良反應來看，中藥注射劑所占的比例大約是3/4。注射劑的不良反應，在所有40幾個劑型里面出現的次數頻率是很高的。 主持人：您覺得這個主要超過正常的范圍嗎？ 周超凡：是的。但是這個注射劑里頭又有不同，靜脈的中藥注射劑的不良反應，比肌肉注射的高出9倍。 主持人：我們作為一個非專業人士，可能被嚇住了，中藥這個東西不能當針打，如果打的話會有比較大的威脅？孫教授，是這樣嗎？ 孫忠實：是的。因為中藥注射液最近接二連三發生問題，大多數集中在靜脈注射的中藥注射液身上，老百姓感到用藥的安全性比較擔心，這是為什么？主要我們的中藥注射液在工藝上，在質量的均一性上還缺乏一個可靠的質量控制的辦法，所以它的不良反應時有發生，而產生了一些對于老百姓所認為的不太安全的一種藥物了。 主持人：怎么叫在產品質量控制上很難做到跟西藥一樣，當中的區別是什么？ 孫忠實：中藥里面含有的成分相當復雜，一味藥含有幾種，幾十種，甚至于上百種成分，如果一個中藥注射液用一味來做，就十幾種成分，如果用幾十種做的注射液，成分就更復雜了，在這樣復雜成分的藥物里，哪一個是有效的，哪一個是有害的，哪一個是有毒的，哪一個是過敏的，我們現在都搞不太清楚，所以帶來的風險就比較大。我們現在控制質量，只能控制它主要的幾個方面，而不能全面地把中藥存在的問題都能夠包括在這之內，所以我們現在還不能有把握地說，這個藥就是十分安全的。 主持人：是不是這個意思就是說，中藥就不適合打針，周教授怎么看？ 周超凡：中藥注射劑也不是說一定不能做，我們一定要按照中藥天然藥物注射劑的基本技術要求來做，如果都按基本技術要求來做，可能這個安全性是會提高的。中藥注射劑目前有120多種，比如說有魚腥草七種，還有其他的雙黃連，川富寧，葛根素這些，通報的也就十幾種。還有一部分注射劑，在臨床上應用，盡管有不良反應，但是不良反應相對來講好一點，有些品種到目前為止，也沒有見到很密切的不良反應。所以對具體品種，具體分析，還不能一概而論。 主持人：我們具體分析一個，我們當中提到一個案例，2006年的時候，魚腥草注射液的生產批號，所有批號都被停掉了，這件事情給了我們很大的振動，說某一個批次有問題，這個廠家這批貨沒有弄好，問題是所有批號都取消了，給我們的概念就是魚腥草這個東西根本不能當注射液用，是不是？ 周超凡：魚腥草這個藥本身是藥食兩用的，沒有什么明顯的副作用，因為魚腥草有效成分之一就是葵仙、一全，就是人工合成的魚腥草素，還有一個是加淙仁，從天然魚腥草里邊提取的有效成分，但是這個程度水融性不太好，但是吐溫80%，由于輔料的問題，不良反應就普遍產生了。 主持人：是制作工藝出了問題。 周超凡：對，后來我們發現，光去給狗等動物打吐溫80，也會產生類似的不良反應。所以說，這個魚腥草的不良反應，輔料，吐溫80是有直接關系的。 主持人：孫教授，近幾年連續發生的中藥注射液不良反應，您覺得在哪個環節比較容易出問題？ 孫忠實：現在的中藥注射液有一百多個品種，其中有十幾個品種，經過認真地考察過的，而大部分還缺少臨床的，大量數大樣本的考察，不管是質量也好，安全性也好，有效性也好，所以，我們要想辦法減少目前中藥注射液的不良反應，最重要就是企業一定要按照GMP標準認真地執行，每一個環節都不能疏忽大意，尤其是最后的消毒滅菌環節，最為重要。 主持人：孫教授，按照您的說法，他在大規模人群當中，沒有進行過完全安全性的考察，是這樣嗎？ 孫忠實：是這樣的，因為我們中藥注射液，是按照中藥的經驗方來做成的，也是一種進步，但是還缺少在臨床大規模地認真地按照科學地方法來進行驗證，所以在臨床上用，就難免出現這樣那樣的問題，所以我們呼吁，國家應該對現有的中藥注射液進行認真地評價是有必要的。 主持人：所有都要進行安全性的考察？ 孫忠實：是的，尤其是我們最早的，85年前批下來的中藥注射液，應該認真再評價。 主持人：為什么劃分是85年以前？ 孫忠實：因為我們85年注射液都是各省市地方批的，85年以后就是國家藥監局批的，85年以前相對比較松，這樣質量和內在的標準，現在看來都偏低，因此經過了85年以后整頓后由國家來，通過國家標準的時候，已經把一批質量不好的，效果不好的淘汰了，盡管如此，仍然還有相當數量的一些中藥注射液，還沒有經過認真地再評價，所以85年前批的轉為國家標準的，現在中藥注射液應該組織再評價，是很有必要的。 醫藥使用中藥注射液的情況調查 主持人：中藥注射液誕生已經70多年了，因其藥效迅速、作用可靠、生物利用度高等特點，被廣泛應用于各種疾病的治療當中，成為現代中藥劑型的重要發展方向之一。不少業內人士認為，中藥注射液將成為我國制藥產業進軍國際市場的潛在優勢項目。但是，近十幾年來，接連發生的中藥注射液不良反應事件，讓一些人對中藥注射液的安全性產生了懷疑。用不用中藥注射液也已成了一些醫院臨床運用的一個問題。在北京，記者對一些醫院使用中藥注射液的情況進行了調查。 記者來到了北京大學第三醫院，這是一家綜合性的三級甲等醫院。這家醫院一共使用了20個品種的中藥注射液，主要在神經內科、外科等科室。除了中藥注射液自身的藥效優點以外，老百姓們對中藥比較信任和依賴也是一個因素,不過，中藥使用的安全性一直是醫院十分重視的工作。 北醫三院藥劑科副主任楊毅恒：我們統計2001年到2005年這五年期間我們中藥注射劑不良反應的發生一共才22起，應該說中藥注射劑在我們醫院室外來講還是比較安全的。 楊醫生告訴我們，現在很多大醫院有95%的中藥注射劑是由西醫大夫在開，那么，如果教會這些西醫大夫正確用中藥就顯得格外重要： 楊毅恒：我們把我們醫院所有中藥注射劑應該注意的一些事項，還有包括它應該用什么來稀釋，我們都列成表，發給臨床醫生，這樣他們用藥的時候就可以有一個參考。再有一個也要提醒臨床醫生在給輸注前一定要詢問病人是不是過敏體質，這樣也可以避免一些不良反應的發生。 楊醫生還長期從事中藥注射液如何正確使用的調查和研究，為了具體說明中藥注射液的特殊性，楊醫生帶著我們進了藥房。 楊毅恒：清開靈就是感冒發燒時候用的注射劑。 記 者：它有什么特別的注意事項嗎？ 楊毅恒：它這在里邊有這么一句，有表征捂汗發熱者慎用，因為從中醫來講，捂汗發熱是風寒感冒，而清開靈實際上治療風熱感冒。這個是不一樣的，所以很多人說我感冒了，從中醫來講，就要再區分你是風寒感冒還是風熱感冒，不是說所有的感冒一律用感冒沖劑。比如說像夏天感冒，一般來講都風熱感冒是舒適感冒，就不適合用感冒清來沖劑，它是讓人來發汗的。 除了這些，中藥注射液還在用量上，稀釋藥品的濃度上，過敏史的了解上都有嚴格要求，因此北醫三院對它也是采取謹慎的態度： 楊毅恒：中藥注射液一般來講，我們院里比較謹慎一些，把關會稍微嚴一些，因為廠家比較多，質量不太好控制。所以我們一般這方面的藥會把得比較嚴一些。 記 者：北醫三院總體算來中藥注射液用的多嗎？還是用的正常的比例？ 楊毅恒：中藥注射劑不算多，在我們的用藥前20個里面可能只有一位是中藥注射劑。 記者又來到了位于北京南邊的天壇醫院，這同樣是一家三級甲等醫院，和北醫三院不同的是，天壇醫院在三年前就已經停止使用中藥注射劑了。 和天壇醫院一樣，北京兒童醫院也早在5年前就對中藥注射劑關上了大門，醫院藥劑科的主任盧燕告訴我們說，之所以不使用中藥注射劑，主要有兩個原因，一個是因為對中藥注射劑的質量并不是太放心，另一個是因為醫院的所有患者都是兒童，兒童的抵抗力比不上成人，也更容易出現不良反應。而根據我們對北京大部分醫院，包括一些民營醫院的了解，雖然一些醫院依然在使用中藥注射劑，但是種類已經是越來越少，而在一些使用中藥注射劑的醫院，醫院不管是在操作細則還是管理上都更加嚴格和規范了。 中藥注射液的前途 主持人：現在中藥注射液在臨床上的使用，還普不普遍，醫院抱著什么樣的態度使用這些藥？ 周超凡：中藥注射劑在各個醫院的應用情況是不一樣的，現在看來大醫院相對少一點，基層醫院反而用到多一點。 主持人：為什么是這樣的狀況，大醫院用得少，小醫院用得多呢？ 周超凡：基層有的時候看不到這么多的不良反應報道，一方面大醫院的治療藥物品種也多，藥品也齊全，可以選擇的機會也多一點，而且有些藥也可以用一些西藥，做一些感染性治病，有的時候就用抗生素，不一定要用一些清熱解毒的注射液，其中有一些感染的注射液用一用，一般不用。 主持人：按照目前臨床上使用的狀況，既然像你們的資深專家對中藥注射劑產生懷疑，醫院用的時候，患者會知道這樣一個狀況嗎？ 孫忠實：不會，一般按照醫生的醫囑進行的，也就是說醫院里面用不用中藥由醫生決定，剛才周教授講的，大醫院用得比較好，基層單位比較多，這也是一個習慣，作為老百姓來講，他不太了解中藥注射液目前的現狀，他認為中藥注射液相對于說比西藥還安全，這是他們過去的一種認識，通過最近接二連三的中藥注射劑事件，可能他們對這個問題有所改進，可能認識到中藥注射液不良反應比較多，可能會采取逐漸減少的趨勢是可能的，如果我們不好好地把質量搞好，可能將來中藥注射液用的人就越來越少了。 主持人：但是兩位，從剛才兩位的評價來看，我覺得等于給目前為止的中藥注射液整體判了死刑，我覺得我是一個普通患者，我可不敢用了？ 孫忠實：那也不能這么講，因為我們畢竟有的中藥注射液在臨床用了二三十年，大夫在用藥的時候，他一定是要平衡一下利弊，我們知道，不管是中藥和西藥，沒有不良反應的藥，是用中藥好還是西藥，這根據病人具體情況來權衡使用，比如就拿這次的茵梔黃來講，這個藥在醫藥上用了幾十年，相對比較安全，之所以出現這么多的問題，原因是很復雜的，剛才您也講了，可能是由于生產上的問題，包裝的問題，運輸的問題等等這些還不清楚。總體來講這個藥用了幾十年以后還是比較安全的，醫生可以使用，我們沒有把中藥完全拋棄在臨床之外。 主持人：剛才兩位分析到，中藥注射液整體安全性受到置疑，有幾個方面的原因，企業執行標準不夠嚴格，第二是監管，有一些標準，85年以前的標準，本來不那么嚴格和靠譜。第三，中藥本身的特性，像您說的，可能7、8種中藥做注射液，里面含的標準太多了，我們沒有辦法進行監控和管理，這三個原因，要排隊的話一二三怎么排。 孫忠實：我認為最根本的原因，就是把中藥做成注射液的時候，要很好地考慮，他具不具備做成中藥注射液的條件，如果不具備我們不能夠匆匆忙忙來上馬。前一陣子，大家都熱衷于發展中藥注射液，開展新品種，現在各個藥廠自己也覺得不能隨隨便便這么搞了，確實從根本上來進，中藥注射的安全性就在于成分相當的復雜，剛才講到魚腥草注射液七種不能用，后來藥監部門發了通知，提高了注射液的標準，一些就恢復了，現在為止，兩三年過去了，靜脈注射還沒有一個恢復，說明什么問題，說明靜脈注射也要求是應該高的，為了給老百姓的健康和生命安全有保障，所以我們不能夠降低標準，來生產中成藥注射液。 主持人：周教授，在目前大環境下，中藥注射液當做中國中藥行業進軍國際市場的潛在項目來看待還有沒有希望？ 周超凡：希望是有的，問題是你怎么看待中藥注射液，現在120多種中藥注射液，有些在中醫急診里面還在使用，相對來講還是安全的，不是說所有中藥注射液，都有嚴重的不良反應，確實對具體品種，還得具體得分析，但是現在出現了一種不良反應，大家心里上有些害怕，我做中藥，按照中藥注射液的技術要求來做，新的中藥注射液的質量會提高了，對于一些老的中藥注射液也應該以中藥天然藥物注射液技術要求來進行重新評價，這樣可以避免好多不良反應。 主持人：就是新的要按照標準做，老的標準要提高。孫教授呢？ 孫忠實：我同意。周教授講的完全正確。我們國家有關部門對中藥的質量問題應該給予重視，要和藥廠和企業一道共同來解決我們當前所存在的問題，這樣我們的中藥注射液才有前途。 周超凡：我只是希望按中藥天然藥物注射劑的基礎技術要求來認真地要求新報的品種，而且按照這個標準去衡量老的品種，進行再評價，凡是再評價過了的話，中藥注射劑的不良反應一定會大大減少。 主持人：好，非常感謝兩位接受我們的采訪，謝謝。針對中藥注射的不良反應問題，食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛表示下一步也會采取一些措施：包括開展針對中藥注射劑的專項行動，集中關停一批中藥注射劑質量不能保證的生產企業，加大對市場上主要注射劑抽驗的力度等。同時，她也表示會加強中藥注射劑的標準制定工作。
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