| 發布日期: 2008-12-03 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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2007年12月,《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》發布,該文件被業內稱為“不但從安全性、有效性、必要性三方面提高了研發中藥注射劑的門檻,也為中藥注射劑再評價提供了重要依據。” 通知全文:“為科學規范和指導中藥、天然藥物注射劑的研究工作,保證藥品安全、有效、質量可控,國家食品藥品監督管理局組織制定了《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》,并于近日印發。” 《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》:“為促進中藥、天然藥物研制工作進一步規范化、科學化和標準化,加強中藥、天然藥物注射劑的質量管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品注冊管理辦法》等有關規定,特制定本技術要求......” 原文連接: | ||