| 發布日期： 2008-12-04 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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今年1月，國家出臺了與《藥品注冊管理辦法》相配套的第一個規范性文件——《中藥注冊管理補充規定》，在控制中藥質量方面，強調了藥材基源、產地和關鍵工藝參數的重要性，并明確了相關要求。 《補充規定》呈現以下幾大亮點：體現了繼承傳統、突出中醫藥特色的思路，對中藥復方制劑的分類進行了細化，增加了“來源于古代經典名方的中藥復方制劑”以及“主治為證候的中藥復方制劑”的分類，并對這兩類有臨床應用基礎的中藥減免了動物藥效試驗，但必須進行非臨床安全性研究，確保用藥安全。 對中藥改劑型和仿制品種的科學性及合理性提出了更高的要求，引導和鼓勵企業開展新藥研發，以促進中藥新藥研制的發展。 強調了中藥質量的均一性和穩定性。在以往的中成藥生產中，存在藥材基原和產地不固定、生產工藝參數過于籠統的現象，使得不同廠家同一品種、甚至同一廠家不同批次的同一品種之間存在質量差異。《補充規定》要求，今后申請新的中藥注冊時，必須明確藥材基原、產地，以及關鍵工藝參數。 原文鏈接： | ||
