| 發布日期: 2006-11-03 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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國食藥監注[2006]561號 請盡快將本通知內容告知轄區內相關藥品生產企業,按上述文件有關要求做好相應工作。 附件:魚腥草注射液(肌內注射)說明書樣稿
核準日期: 修改日期: 魚腥草注射液(肌內注射)說明書 請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用 警告 本品可能導致嚴重過敏反應!
【藥品名稱】 通用名稱:魚腥草注射液 漢語拼音:Yuxingcao Zhusheye 【成 份】鮮魚腥草,輔料為氯化鈉、聚山梨酯-80。 【性 狀】本品為微黃色或幾乎無色的澄明液體。 【功能主治】清熱解毒,消癰排膿,利濕通淋。用于痰熱壅肺所致的肺膿瘍;濕熱下注所致的尿路感染;熱毒壅盛所致的癰癤。 【規格】2ml 【用法用量】肌內注射。一次2ml,一日4-6 ml。 【不良反應】(1)本品可能導致嚴重的過敏反應:過敏性休克,肺水腫,喉水腫,過敏性紫癜,大皰表皮松懈型藥疹,剝脫性皮炎,重癥多形性紅斑等。 (2)尚可見其他不良反應: 皮膚粘膜表現:皮膚潮紅,瘙癢,蕁麻疹,斑丘疹及血管神經性水腫等。呼吸道阻塞癥狀:胸悶,氣急,喘鳴,憋氣,紫紺,呼吸困難等。 消化系統表現:惡心,嘔吐,腹痛,腹瀉等。 循環系統表現:心悸,出汗,面色蒼白,肢冷,發紺等。 意識方面的改變:煩躁,頭暈,頭痛,意識不清等。 (3)肌內注射可引起局部疼痛。 【禁忌】(1)對本品有過敏者禁用。 (2)孕婦、兒童禁用。 【注意事項】(1)若發現渾濁、沉淀、變色、漏氣或瓶身細微破裂,均不能使用。 (2)老年人慎用。 (3)心臟病者慎用。 (4)過敏體質及有對其他藥物過敏史者慎用。 (5)用藥期間,忌食辛辣、刺激、油膩食物。 (6)使用本品時,應嚴密觀察不良反應,必要時采取相應的控制及救治措施。 【孕婦及哺乳期婦女用藥】 尚無系統臨床研究資料。 【藥物相互作用】 尚無本品與其他藥物相互作用的信息。 【臨床試驗】 如在申請藥品注冊時經國家藥品監督管理部門批準進行過臨床試驗,應當描述為“本品于XXXX年經▁▁▁▁批準進行過▁▁例臨床試驗”,并描述該藥品臨床試驗的概況,包括研究對象、給藥方法、主要觀察指標、有效性和安全性結果等。 如臨床資料闕如,需保留此項,并說明尚無系統研究資料。 【藥理毒理】 申請藥品注冊時,按規定進行過系統相關研究的,應列出藥理作用和毒理研究兩部分內容。 【貯藏】密封,遮光,置陰涼處。 【包裝】 【有效期】 【執行標準】 【批準文號】 【生產企業】 企業名稱: 生產地址: 郵政編碼: 電話號碼: 傳真號碼: 注冊地址: 網 址: 原文地址: | ||