| 發(fā)布日期: 2021-10-12 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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為規(guī)范體外診斷試劑注冊管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第48號),國家藥監(jiān)局組織制定了體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式(見附件),現(xiàn)予公布,自2022年1月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號)同時廢止。 特此公告。 附件:1.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證(體外診斷試劑)(格式) 2.中華人民共和國醫(yī)療器械變更注冊(備案)文件(體外診斷試劑)(格式) 3.醫(yī)療器械注冊申報資料和批準證明文件格式要求(體外診斷試劑) 4.體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明 5.體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料要求及說明 6.體外診斷試劑變更備案/變更注冊申報資料要求及說明 7.體外診斷試劑安全和性能基本原則清單 國家藥監(jiān)局 2021年9月29日 | ||