| 發布日期： 2014-06-04 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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繼推動廉價藥領域改革后，包括國家發改委、衛計委等在內的六部委在兒童藥領域發力改革。 在端午節前，六部委公布了《關于保障兒童用藥的若干意見》（以下簡稱《意見》），在兒童用藥申報審評及企業研發等方面提供利好新政。 有衛計委官員向《每日經濟新聞》記者透露，兒童用藥優先研發目錄制定正在起步中，決策層希望的是，能在2014年下半年結合“十三五”規劃的基礎上，把兒童用藥優先研發的品種拿出一個初步的清單，供有關部門在科研立項上參考。 供需矛盾倒逼審批迎“專門通道” 針對占全國總人口16.6%的2.2億兒童，“我們目前的兒童用藥適宜品種、劑型和規格不足，企業缺乏研發動力和生產積極性，不合理用藥的問題依然存在”。日前，一名國家衛計委官員直言。 正如這名官員所言，目前國內的兒童用藥市場，存在不可規避的供需矛盾，最大的問題之一，是缺乏適合的藥品規格以及適合的藥品用法，六部委出臺《意見》初衷，正是要解決“最主要的問題、最突出的矛盾”。 記者獲悉，按照六部委的要求，在兒童藥申報審評環節，將設立“專門通道”，尤其是針對國外已上市使用但國內缺乏且臨床急需的兒童適宜品種、劑型、規格，加快申報審評進度。 而在研發創新機制上，有關部門將根據我國兒童疾病防治需求，借鑒國際經驗，逐步建立鼓勵研發的兒童藥品目錄，并將其納入國家“重大新藥創制”科技重大專項、蛋白類生物藥和疫苗重大創新發展工程，整合優勢單位協同創新研發，提升產業自主創新能力，引導和鼓勵企業優先研發生產。 值得注意的一點是，長期以來中國的兒童用藥研發明顯滯后，亦倒逼決策層開始重視與加強兒童用藥臨床試驗方面的布控，將為提高受試者參與度而付出努力。同時，探索建立新藥申請時提供相關兒童臨床試驗數據及用藥信息的制度。而對已上市品種，則要求藥品生產企業及時補充完善兒童臨床試驗數據。 據《每日經濟新聞》記者了解，“專門通道”的開設只是一個開始。“接下來，不管是通過單獨排序，還是設立專門通道，后續還會有相應的措施”。上述衛計委官員表示，《意見》出臺后，操作手段上遵循不同類別、不同產品等申報事項來細化，兼顧不同的審評序列，目的只有一個，即加快相關產品的審評進度。 但是，“因為現在企業申報的數量很多，大量的申請在排隊待審，如果按照正常的排隊序列的話，可能要經過相當長一段時間。文件出臺以后，我們對這類產品將采取特殊措施，還會進一步落實”。一名國家食藥監總局研究員透露。 此外，根據記者掌握的信息，對于時常出現的兒童用藥短缺現象，《意見》將抓緊推進落實預警機制，“不要等到缺藥了才有反應，須及時進行反饋，及時啟動相關的供應保障工作”。上述衛計委官員說。 華西醫院牽頭研究優先目錄 除了申請審批環節的政策利好，在《意見》出臺的基礎上，兒童優先研發目錄的制定亦在有序推進。 記者獲悉，事實上，在今年全國“兩會”后，有關部委就已經開始委托華西醫院下屬的科研機構研究借鑒國外經驗做法，梳理同國內兒童疾病發病順位和發病率情況，以及相關領域里的兒童用藥現狀。 華西醫院牽頭的研究工作，具體涉及不同疾病種類現在缺乏適宜的劑型、缺乏適宜的劑量規格，進而通過學術專家們進行充分的論證，形成嚴謹共識，進而上升為一個目錄，引導企業在國家科研立項上重點向這個方面傾斜，也引導相關的研究方能夠聚焦，圍繞重點疾病，特別是兒童的常見病、多發病，進行藥品的針對性研發。 在華西醫院展開準備工作之時，有關部門亦在研究一些發達國家在鼓勵兒童用藥研發方面的類似目錄，以期引導企業和科研部門重點投入，避免研發上的無序。 “現在這是一個想法，應該講，這個目錄還在起步中，我們還有大量的工作要做，要加強論證。我們希望在今年下半年能夠結合"十三五"規劃，把兒童用藥優先研發的品種拿出一個初步的清單來，供我們在科研立項上參考”。上述衛計委官員透露。 除了優先目錄研發的啟動，在藥品差比價規則方面，也將迎來持續的政策完善。 所謂藥品的差比價規則，就是指藥品因劑型、規格或包裝等不同而形成的價格之間的差額或比值，具體又包括劑型差比價、規格差比價和包裝差比價三種形式。 根據記者掌握的信息，下一步決策層將深入研究兒童適宜劑型，比如方便兒童使用、服用的劑型的差比價系數可能會比較寬松，但還沒有具體研究到底是什么劑型。 而且，在兒童用藥藥品說明書方面，《意見》出臺后，將展開持續跟進的政策完善工作，即藥品說明書的合理修訂工作。“因為涉及到藥品品種，應該說文件發布之后這個工作就要馬上啟動”。上述衛計委官員表示。 具體來看，已經上市的藥品企業有責任補充相關數據，使其藥品說明書在兒童用藥方面能給出更明確的用藥范圍，包括適應征、劑量，使臨床醫生能夠更明確地遵循，在處方的時候、開藥的時候更加科學。 隨著兒童藥品說明書即將迎來的持續修訂，包括食藥監總局、衛計委等多部委將展開聯動，他說，“我們希望在今年能夠看到企業在某些藥品上能有很大的進展，使說明書更加明確”。 價格杠桿發力探索談判機制 一個值得關注的問題是，隨著上述差比價系數的“寬松”調整，在達到鼓勵企業生產的情勢下，是否會推高相應藥品價格，增加患者負擔？ 記者獲悉，為解決上述問題，有關部門針對部分臨床必需但尚在專利保護期的進口兒童用藥，要探索建立價格談判機制，推動降低藥品價格。下一步要發揮醫療保險對兒童用藥的保障功能，按規定及時將適宜劑型和規格納入保險范圍，這兩點有望對下一步降低兒童用藥價格起到積極作用。 有國家發改委價格司人士表示，長期以來，價格是調節供需的一個重要手段，既要鼓勵企業生產，又不能使群眾的費用有過快的上漲，政府調控是一方面，另外一方面又要發揮市場競爭的積極作用，此次出臺的《意見》在落實過程中，亦遵循此規則。 | ||
