| 發(fā)布日期： 2013-10-10 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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記者9日從國家食品藥品監(jiān)督管理總局獲悉，世界衛(wèi)生組織在日內(nèi)瓦公布，中國自主研發(fā)的“乙型腦炎減毒活疫苗”（以下簡(jiǎn)稱乙腦活疫苗）通過世界衛(wèi)生組織（以下簡(jiǎn)稱WHO）預(yù)認(rèn)證，進(jìn)入聯(lián)合國采購機(jī)構(gòu)的藥品采購清單，這成為我國疫苗發(fā)展史上一次突破。 乙型腦炎是由蚊子傳播的嚴(yán)重傳染性疾病，是世界性的重大公共衛(wèi)生問題，在中國、俄羅斯聯(lián)邦的東南部、南亞和東南亞等地區(qū)高發(fā)并呈季節(jié)性分布，致殘甚至致死率較高。由于尚無有效的治療方案，接種疫苗成為預(yù)防該疾病流行的最有效方式。 據(jù)了解，疫苗預(yù)認(rèn)證是WHO為保證疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行的一項(xiàng)評(píng)估認(rèn)證工作，為聯(lián)合國采購機(jī)構(gòu)疫苗采購提供“通行證”。中國此次自主研發(fā)的“乙型腦炎減毒活疫苗”由中國醫(yī)藥(600056,股吧)集團(tuán)中國生物技術(shù)股份有限公司所屬成都生物制品研究所生產(chǎn)，此研究單位在2006年啟動(dòng)乙腦WHO預(yù)認(rèn)證項(xiàng)目以來，投入近8億元人民幣進(jìn)行乙腦活疫苗相關(guān)的硬件設(shè)施和管理體系建設(shè)，最終經(jīng)過7年時(shí)間獲得此次認(rèn)證突破。而該疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量、產(chǎn)能和價(jià)格優(yōu)勢(shì)，也將為發(fā)展中國家兒童免于乙腦危害提供有力支撐。 資料顯示，2011年3月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局通過了WHO國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)職能評(píng)估。2012年11月中檢院成為WHO疫苗預(yù)認(rèn)證簽約實(shí)驗(yàn)室，2013年1月WHO指定中檢院（NIFDC）生物制品檢定所（IBPC）為WHO生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和評(píng)價(jià)合作中心（WHOCC）。這為我國疫苗走上國際市場(chǎng)，以及疫苗的長(zhǎng)期質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究和質(zhì)量控制提供保障。 世衛(wèi)總干事陳馮富珍表示：“中國生產(chǎn)的疫苗成為WHO預(yù)認(rèn)證產(chǎn)品，無論是在保護(hù)發(fā)展中國家兒童免受乙腦侵害，還是未來疫苗得到更廣泛的供應(yīng)，都是一次新的進(jìn)展，整個(gè)世界將因此受益。” 國家食品藥品監(jiān)督管理總局表示，將繼續(xù)提高監(jiān)管能力、加強(qiáng)各項(xiàng)監(jiān)管措施，鼓勵(lì)、支持和引導(dǎo)企業(yè)研制、生產(chǎn)，通過WHO預(yù)認(rèn)證平臺(tái)，讓更多符合國際標(biāo)準(zhǔn)的高質(zhì)量藥品進(jìn)入國際市場(chǎng)，促進(jìn)我國藥品產(chǎn)業(yè)和藥品質(zhì)量全面提升。 | ||
