國家衛(wèi)生和計生委15日在其官方網(wǎng)站就《涉及人體的醫(yī)學科學技術研究管理辦法》公開征求意見。《辦法》要求，所有涉及人體的醫(yī)學科學技術研究項目開展前，須先通過科研團隊所在的機構(或)組織審查立項。審查的核心，除了風險性評估，還包括倫理審查。
近年來，部分涉及人體的醫(yī)學科學技術研究如手術技術、食品安全風險評估等不規(guī)范、缺乏有效管理，給受試者帶來健康風險，甚至以收費服務方式侵犯受試者權益。此次制定《辦法》，旨在建立健全醫(yī)學科學技術研究管理體制，規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生技術、公共衛(wèi)生干預、計劃生育技術、食品安全風險評估等涉及人體的醫(yī)學臨床試驗研究行為。
《辦法》共分七章五十一條，重點建立了立項管理、登記備案、過程管理、研究結果評估和監(jiān)督管理等基本管理制度。
《辦法》的制定遵循以下原則：一是通過規(guī)范醫(yī)學科學技術研究以促進醫(yī)學技術創(chuàng)新發(fā)展；二是通過建立健全規(guī)章制度，有效規(guī)范科研行為，提高研究質量和水平；三是明確各方職責，堅持公平、公正、公開，把政府監(jiān)管、社會監(jiān)督與行業(yè)自律相結合；四是有效保護受試者權益。
《辦法》適用于中國境內所有開展涉及人體的醫(yī)學科學研究、技術開發(fā)與科學技術應用活動的獨立法人單位，包括醫(yī)療衛(wèi)生機構、醫(yī)學院校、科研院所、疾病預防控制機構、食品安全風險評估機構、計劃生育機構等企事業(yè)單位和非政府組織。
《辦法》明確了開展涉及人體的醫(yī)學科學技術研究的機構(或組織)是科研項目實施主體和第一責任主體，應當提供科研必需的條件，建立健全科研立項審批、登記備案、過程管理、驗收和評估等規(guī)章制度，采取有效措施保障受試者權益。縣級以上衛(wèi)生計生行政部門應該通過登記備案系統(tǒng)及時了解轄區(qū)內醫(yī)學科學技術研究項目開展情況，并履行監(jiān)管職責。
《辦法》要求，涉及人體的醫(yī)學科學技術研究項目應履行免費的網(wǎng)絡登記備案，接受各級衛(wèi)生計生行政部門監(jiān)管和社會監(jiān)督。未經(jīng)備案的人體醫(yī)學科學技術研究報告，不得以任何形式發(fā)表，也不得參與各類科技獎項的評選。
《辦法》明確禁止涉及人體的醫(yī)學科學技術研究向受試者收取費用；如果研究過程中，被發(fā)現(xiàn)違背科研誠信道德行為、未履行知情同意程序；出現(xiàn)嚴重不良反應(或導致死亡)和損害受試者合法權益的事件等情況，項目須暫停或終止。
此外，涉及人體的醫(yī)學科學技術研究在基本完成之后，正式推廣應用前，應當進行系統(tǒng)、全面、科學、規(guī)范的研究結果評估，評估內容主要包括技術的安全性、有效性、倫理符合性，以及經(jīng)濟、社會適宜性等，評估結果可作為醫(yī)學科學技術應用推廣管理決策的依據(jù)。
