昨日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局南方醫(yī)藥經濟研究所（下稱“CFDA南方所”）發(fā)布的國內第一部兒童用藥安全報告《2013年兒童用藥安全調查報告白皮書》（下稱“白皮書”）顯示，國內兒童用藥市場巨大，到2015年市場規(guī)模將達到600億元。不過，與巨大的市場容量和潛力相比，兒童用藥品種少、廠家少，導致兒童用藥不合理比率最高達32%，成人用藥兒童化（即成人用藥減半給兒童服用）嚴重。
安全性存憂
CFDA南方所副所長宗云崗在白皮書發(fā)布儀式上指出，我國通常將0~14歲年齡段人口定義為兒童，兒童人口數量龐大，2011年14歲以下的人口數量為2.2億人，今后5年我國將迎來第四次嬰兒潮，每年新生兒的數量有望提升到1900萬。
“兒童的患病率很高，0~4歲兒童的兩周患病率高達174.2%，5~14歲的兒童兩周患病率達到76.9%。兒童門診人次占醫(yī)院總門診人次的9%，且門診量呈逐年上升趨勢。”廣東省婦幼保健院教授常燕群表示。
“巨大的人口基數和高患病率引發(fā)兒童藥巨大的市場需求，國內兒童用藥市場規(guī)模2009年已達350億元。”宗云崗告訴《第一財經日報》，由于目前絕大多數藥品沒有標明兒童用法用量，很多醫(yī)生或家長減半使用成人用藥，因此實際上國內兒童用藥市場規(guī)模大得多。
廣州王老吉藥業(yè)股份有限公司藥品業(yè)務負責人賀慶告訴本報，兒童用藥市場規(guī)模從2005年到2009年的復合增長率為11.5%，預計到2015年，國內兒童用藥市場規(guī)模將超過600億元。如果包括醫(yī)生開處方時藥品減半給兒童使用的部分，預計到2015年，兒童藥市場規(guī)模有望達到1213億元。
兒童藥用量最大的兩個品類是感冒類用藥和解熱鎮(zhèn)痛類藥物。賀慶稱，2009年這兩類藥品市場規(guī)模達到70億元，占整個兒童藥市場的兩成。“預計到2015年，這兩類藥品市場規(guī)模或將超過140億元。”
不過，專家指出，兒童用藥不良反應發(fā)生率約12.9%，新生兒更高達24.4%。“兒童用藥不合理比率高達12%~32%，兒童藥領域是安全用藥隱患的重災區(qū)。”常燕群坦陳。
據央視最近一期《每周質量報告》援引中國聾兒康復研究中心統(tǒng)計數據，我國7歲以下兒童因為不合理使用抗生素造成耳聾的數量多達30萬，占總體聾啞兒童的比例高達30％至40％，而一些發(fā)達國家只有0.9%的比例。
廠家頻發(fā)不良事件
“上述狀況與我國兒童用藥缺乏是分不開的。”宗云崗指出，“目前我國國產藥品批文共有18萬多條，但專用于兒童的藥品批文僅有3000多條，九成以上的藥物沒有兒童劑型，涉及生產兒童用藥的廠家有1000多家，但專門生產兒童用藥的廠家僅10多家。”
白皮書分析了更深層次的原因：就政策而言，我國兒童藥品研究起步晚、法規(guī)政策不完善；就企業(yè)而言，研發(fā)難、研發(fā)生產成本高、定價優(yōu)勢不明顯等因素，令許多藥企對兒童專用藥望而卻步；同時當前輿論環(huán)境對兒童用藥安全的指引相對不充足。
近年來，主要涉及兒童藥生產的康芝藥業(yè)、仁和藥業(yè)、漢森制藥和外資藥企強生制藥、賽諾菲太陽石藥業(yè)等核心產品頻頻爆出安全問題。
最近爆出安全性問題的是漢森制藥的兒童胃腸用藥四磨湯口服液：今年4月下旬，占漢森制藥營收比六成的四磨湯口服液被媒體曝出組方中含有一級致癌物檳榔，而該公司從未明確披露過該藥風險。
兒童解熱鎮(zhèn)痛品牌藥仁和藥業(yè)的“優(yōu)卡丹”和賽諾菲太陽石藥業(yè)的“好娃娃”都是小兒氨酚烷胺顆粒。國家藥監(jiān)局2012年5月17日發(fā)出通知，因為“缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的依據”，1歲以下嬰幼兒禁用小兒氨酚烷胺顆粒。
2011年5月，國家藥監(jiān)局對引發(fā)安全性爭議的小兒退燒藥“尼美舒利”說明書進行修改，明確禁止用于12歲以下兒童。而尼美舒利顆粒（瑞芝清）是康芝藥業(yè)占營收比超七成的核心產品。受此影響，康芝藥業(yè)2011年營收3.06億元，同比減少2.45%；凈利潤281萬元，同比減少97.98%；瑞芝清營收僅6000多萬元，同比減少72.23%。
強生制藥的兒科核心產品美林和泰諾林近年來也頻發(fā)產品全球召回事件，不過數次召回都不包括中國市場，引發(fā)了國內對強生制藥“雙重標準”的質疑。
