| 發布日期： 2013-03-20 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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3月19日，國家藥監總局對外發布《關于開展貼敷類醫療器械注冊專項檢查工作的通知》（以下簡稱《通知》），要求省、市兩級食品藥品監督管理部門，針對其所審批的貼敷類醫療器械是否存在將非醫療器械作為醫療器械審批、是否存在高類低批、已批準的產品名稱和適用范圍等注冊信息是否存在夸大、斷言功效以及容易造成與藥品名稱混淆等情況，開展注冊專項檢查工作。 藥監總局內部人士對記者表示，上述舉措的出現，是因為“通過檢測發現了一些比較特殊的問題”，所以臨時展開，并試圖解決這一階段社會上存在的比較突出問題的辦法。卓創資訊醫藥行業分析師趙鎮指出，此次專項檢查“時間點很有意思”，恰逢央視“3•15”晚會曝光問題膏藥之后。 此次檢查的范圍，是以無紡布等材料作為背襯而制成的，含藥及/或熱、磁等材料的貼敷類產品。其中，對僅含有磁性或發熱材料等物質，發揮物理治療作用，不含其他添加成分的具有治療或輔助治療作用的貼敷類產品，應按照第二類醫療器械管理。如果不能證明以物理作用為主，不按醫療器械進行注冊管理。 而對僅含有化學成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等的貼敷類產品，所含成分無論藥典是否收載，都必須說明并驗證添加此類成分的預期目的和作用機理。如所含成分發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的，或者不能證明不發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的，則不應按醫療器械進行注冊管理。 卓創資訊醫藥行業分析師趙鎮則認為，此次專項檢查對于相關膏藥類企業會產生一定的影響，其中，對較大型藥廠未嘗不是一件好事，但小型膏藥類企業將受到進一步的擠壓。而且，對規范醫療器械市場有一定的正面作用。“對于未來第三終端的膏藥類增容放量有一定的好處，因為這個畢竟相當于凈化了行業環境，但是這個影響預計持續時間和力度都不會太大。”
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