| 發(fā)布日期： 2013-01-09 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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國家食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產業(yè)升級有關問題的通知》已正式印發(fā)。在堅持標準不降低、時間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產、價格調整、招標采購和技術改造等七個方面的鼓勵措施，鼓勵和引導藥品生產企業(yè)盡快達到新修訂藥品GMP。 2011年3月1日新修訂《藥品生產質量管理規(guī)范》(以下簡稱新修訂藥品GMP)實施以來，各地區(qū)、各部門密切配合，加大宣傳實施力度，部分藥品生產企業(yè)已經率先通過認證，發(fā)揮了良好的示范帶頭作用。但總體來看，距離預期目標仍有較大差距， 一是鼓勵藥品生產向優(yōu)勢企業(yè)集中。支持研發(fā)和生產、制造和流通、原料藥和制劑、中藥材和中成藥等企業(yè)之間的上下游整合，支持企業(yè)開展兼并重組、資源整合，實現(xiàn)規(guī)模化、集約化經營，提高產業(yè)集中度。對企業(yè)兼并重組或企業(yè)集團內部優(yōu)化資源配置而發(fā)生的藥品技術轉讓注冊等申請，進一步提高審評審批速度，由省級藥品監(jiān)督管理部門進行技術審評、生產現(xiàn)場檢查以及質量保證體系審核。符合要求的，報國家藥品監(jiān)督管理部門審批。藥品生產企業(yè)主動放棄全廠或部分劑型生產改造的，可按照上述要求，將其現(xiàn)有藥品技術在規(guī)定期限內轉讓給已通過新修訂藥品GMP認證的企業(yè)。但一個劑型的藥品技術僅限于一次性轉讓給一家企業(yè)。注射劑等無菌藥品生產企業(yè)應在2014年12月31日前、其他類別藥品生產企業(yè)應在2016年12月31日前按上述要求提出藥品技術轉讓注冊等申請，同時申請注銷相應藥品生產許可和藥品批準文號。 二是鼓勵優(yōu)勢企業(yè)盡快通過認證。對已經通過世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國際公約組織（PIC/S）成員單位藥品GMP認證檢查的企業(yè)或其他基礎較好、質量保證體系完善、既往藥品GMP認證檢查中未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷項目的企業(yè)，通過優(yōu)先安排檢查等措施，鼓勵其全部生產線一次性通過認證。對已經通過世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國際公約組織（PIC/S）成員單位藥品GMP認證檢查的生產線，藥品監(jiān)督管理部門對其檢查工作復核認為符合我國新修訂藥品GMP要求后，可予直接通過認證。 三是限制未按期通過認證企業(yè)的藥品注冊。藥品生產企業(yè)未在規(guī)定期限內通過新修訂藥品GMP認證的，藥品監(jiān)督管理部門將暫停其相應劑型的藥品注冊審評審批。注射劑等無菌藥品生產企業(yè)自2014年1月1日起、其他類別藥品生產企業(yè)自2016年1月1日起，如不能提交相應劑型的新修訂藥品GMP認證證書，不受理其新申報生產的注冊申請，已經受理的此類申請暫停審評審批。待上述企業(yè)提交相應劑型新修訂藥品GMP認證證書后，方可受理或重新啟動審評審批程序。新建藥品生產企業(yè)（車間）除外。 四是嚴格藥品委托生產資質審查和審批。注射劑等無菌藥品自2013年7月1日起、其他類別藥品自2015年1月1日起，受托方未取得相應劑型新修訂藥品GMP認證證書的，藥品監(jiān)督管理部門一律不批準其藥品委托生產申請。對已經批準的委托生產，受托方相應類別藥品如在2013年底前或2015年底前未通過新修訂藥品GMP認證，逾期應停止受托生產。對于確已開展新修訂藥品GMP改造但尚未在規(guī)定期限內通過認證的企業(yè)，在停產改造期間可委托已通過新修訂藥品GMP認證的企業(yè)生產，注射劑等無菌藥品可委托生產至2014年12月31日，其他類別藥品可委托生產至2016年12月31日。生物制品和中藥注射劑不得委托生產。 五是充分發(fā)揮價格杠桿作用。價格主管部門制定和調整藥品價格時，要充分考慮實施新修訂藥品GMP對企業(yè)生產成本的影響。對通過新修訂藥品GMP認證的產品，經國家藥品監(jiān)督管理部門認定，達到國際水平的，實行合理的價格傾斜政策。 六是實行藥品集中采購優(yōu)惠政策。在藥品集中采購中堅持質量優(yōu)先、價格合理。進一步完善藥品質量評價體系，將生產企業(yè)相應品種或劑型通過新修訂藥品GMP認證作為質量評估標準的重要指標。在基本藥物集中采購中，如果有通過新修訂藥品GMP認證生產企業(yè)的產品參與投標，其他未通過新修訂藥品GMP認證企業(yè)的同種產品，不再進入商務標評審階段；在非基本藥物集中采購中，要積極研究探索設立單獨的產品類別，并進一步加大GMP認證的評分權重。對于執(zhí)行統(tǒng)一定價的藥品，優(yōu)先從相應品種或劑型通過新修訂藥品GMP認證的企業(yè)采購。 七是支持企業(yè)藥品GMP改造項目。通過產業(yè)振興和技術改造專項等方式，對企業(yè)新修訂藥品GMP改造項目給予支持，調動企業(yè)實施改造的積極性。支持有條件的企業(yè)建設符合國際標準的制劑生產線，組織實施生產質量體系國際認證，帶動我國藥品生產質量保證水平與國際接軌。 在通知中，四部委要求各級藥品監(jiān)管、發(fā)展改革、工業(yè)和信息化、衛(wèi)生行政部門通過加強各項政策的協(xié)調配合，形成政策合力。同時，要建立跨部門的領導小組或協(xié)調會議機制。要加強行業(yè)管理和運行監(jiān)測，研究預判和及時解決可能影響藥品正常供應的問題，保障臨床用藥需求。要將實施情況及時向地方政府報告，落實有關政策，在當?shù)卣y(tǒng)一領導下切實做好新修訂藥品GMP實施各項工作。對于因實施新修訂藥品GMP而停產關閉的藥品生產企業(yè)，要提前預判，制定預案，妥善處置，切實維護社會穩(wěn)定。 | ||
