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                                                                 國食藥監械[2012]153號
         各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械監督檢查工作，根據《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械生產日常監督管理規定》，國家局組織制定了《醫療器械生產企業飛行檢查工作程序（試行）》。現印發給你們，請參照執行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一二年六月十八日

　　（公開屬性：主動公開）

　　　　　　　　　　醫療器械生產企業飛行檢查工作程序（試行）

第一條　為加強醫療器械生產監督管理，深化醫療器械監督檢查工作，根據《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械生產日常監督管理規定》，制定本程序。

第二條　醫療器械生產企業飛行檢查（以下簡稱“飛行檢查”）是指食品藥品監督管理部門根據監管工作需要，對醫療器械生產企業實施的突擊性有因檢查。

第三條　飛行檢查是食品藥品監督管理部門對醫療器械生產企業實施監督檢查的一種特殊方式。對于下列情形的監督檢查，食品藥品監管部門可采取飛行檢查的方式實施：
　　（一）對涉嫌違法違規企業的監督檢查；
　　（二）對發生重大產品質量事故企業的監督檢查；
　　（三）對國家質量監督抽驗產品不合格企業的監督檢查；
　　（四）對質量管理體系存在嚴重缺陷企業的跟蹤檢查；
　　（五）對生產企業信用管理記錄中不守信企業的監督檢查；
　　（六）其他情形的有因檢查。

第四條　飛行檢查過程中應對該企業前次質量管理體系檢查中發現的缺陷或問題的整改情況進行檢查確認。

第五條　飛行檢查由食品藥品監督管理部門組織實施，包括檢查準備、現場檢查和檢查結果處理三個階段。

第六條　檢查準備階段，飛行檢查組織部門主要做好以下工作：
　　（一）選派檢查組。檢查組一般由2名以上從事醫療器械監管的人員或具有醫療器械生產質量管理規范檢查員資格的人員組成，必要時可邀請有關專家參加。
　　（二）根據實施飛行檢查的緣由，并參考企業日常監管檔案中的有關信息，按照有關法規和文件的要求，制定詳細的有針對性的檢查方案。
　　（三）確定檢查時間。
　　（四）填寫飛行檢查任務書（格式見附件1）。
　　（五）組織檢查組進行監督檢查紀律學習。
　　（六）必要時，適時通知企業所在地的下一級食品藥品監督管理部門選派相關監管人員擔任觀察員協助檢查。

第七條　現場檢查前，檢查組成員應到指定地點集中，統一前往被檢查的醫療器械生產企業。

第八條　現場檢查實行檢查組長負責制。檢查組長要組織檢查組做好下列工作：
　　（一）向被檢查企業出示飛行檢查任務書；
　　（二）按照檢查方案實施現場檢查；
　　（三）在檢查過程中完成有關問題的調查、取證工作；
　　（四）在現場檢查記錄表（見附件2）中如實記錄現場檢查發現的缺陷、問題及判定依據，并請生產企業負責人簽字，加蓋企業公章；
　　（五）完成檢查報告。

第九條　現場檢查過程中發現的缺陷或問題，被檢查企業提出現場整改措施，經檢查組確認可行的，允許企業現場整改；但檢查組應在現場檢查記錄表中如實記錄該缺陷或問題，并記錄現場整改情況。

第十條　現場檢查過程中，如被檢查企業對檢查組發現的缺陷或問題有異議，檢查組應聽取企業的陳述、申辯。雙方意見無法達成一致的，應如實記錄有關情況，并請企業提交書面說明，作為飛行檢查組織部門依據檢查結果作出處理決定時的參考。

第十一條　現場檢查過程中，發現企業違法違規行為，應中止檢查并將其移交企業所在地食品藥品監督管理部門處理。

第十二條　現場檢查結束后，檢查組應在3個工作日內向飛行檢查組織部門提交檢查報告（格式見附件3）。
　　檢查報告應至少包括以下內容：被檢查企業信息、檢查任務信息、檢查過程及缺陷和問題的描述、對前次檢查發現問題整改情況以及檢查組處理建議等。
　　檢查任務書、現場檢查記錄表、企業說明材料以及現場檢查過程中收集的證據等，應作為檢查報告的附件一并提交。

第十三條　飛行檢查組織部門應根據檢查組提交的檢查報告，就檢查結果進行評估，依法作出處理決定，并采取相應的處理措施。

第十四條　知悉飛行檢查任務的監管人員要嚴格遵守監督檢查紀律，不得向無關人員或被檢查企業提前泄露飛行檢查信息。對違反有關工作紀律的人員，依法依紀處理。

第十五條　本程序自發布之日起施行。

附件：1．檢查任務書
　　　2．現場檢查記錄表
　　　3．檢查報告