| 發(fā)布日期： 2012-06-14 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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“這其實是一次回歸,回歸到制藥企業(yè)必須做到的事情。”6月13日,國內(nèi)一家大型制藥企業(yè)的負(fù)責(zé)人如是看待近來在業(yè)界最為關(guān)心的話題———仿制藥一致性評價。 這一已經(jīng)寫入《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》(下稱《規(guī)劃》)的新政,由于實施細(xì)則尚未公布,國內(nèi)的仿制藥企業(yè)主們甚為忐忑。依照規(guī)劃,在2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準(zhǔn)的仿制藥,須分期分批與被仿制藥(即原研藥)進行質(zhì)量一致性評價,其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥須在2015年前完成,未通過質(zhì)量一致性評價的不予再注冊,并將注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。 顯然,這將是一場攸關(guān)企業(yè)生死的大考。 集體“補課”開班在即 “目前業(yè)內(nèi)都在關(guān)注一致性評價的細(xì)則,原本業(yè)內(nèi)傳很快就要出來,但后來可能是受到了膠囊超標(biāo)問題的牽絆。”6月12日,廣州一家剛剛獲頒“全國安全文化建設(shè)示范企業(yè)”的大型國有制藥廠如是說。 在該廠辦公室主任看來,以原研藥為對照展開的仿制藥一致性評價將大幅提升國內(nèi)藥品的質(zhì)量和安全性。不過,究竟需要如何“補課”,他們心里也沒底,只能干著急。 來自多個渠道的消息顯示,仿制藥一致性評價已經(jīng)是“箭在弦上不得不發(fā)”。今年年初,《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》正式由國務(wù)院對外印發(fā)。仿制藥一致性評價正式被例入國家級規(guī)劃。 來自藥監(jiān)系統(tǒng)官方媒體的消息更是指,在3月29日召開的全國藥品注冊管理工作會議上,國家藥監(jiān)局副局長吳湞已經(jīng)公開稱,該局正在組織有關(guān)機構(gòu)和專家研究制定仿制藥質(zhì)量一致性評價工作實施方案和技術(shù)要求。 據(jù)吳湞透露,藥監(jiān)局有意將這項工作與新版GMP及藥典的實施、藥品標(biāo)準(zhǔn)提高等工作相結(jié)合,形成“組合拳”,合力促進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整,產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化,產(chǎn)品質(zhì)量提升,確保公眾用藥安全。 依照是次會議的信息,仿制藥一致性評價所評價的內(nèi)容不排除將涵蓋“藥品臨床療效差異”等指標(biāo),而最終目標(biāo)是實現(xiàn)仿制藥質(zhì)量達到被仿制藥也就是原研藥的水準(zhǔn)。 吳湞此前也曾表示:“仿制藥過去叫做已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn),但兩者不完全相等。仿制藥和已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念有區(qū)別。仿制藥和原創(chuàng)藥要成分一致、劑型一致、標(biāo)準(zhǔn)一致和有效性、安全性一致,仿制藥絕不是簡單的重復(fù)。” 這一新政受到了業(yè)界尤其是中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(下稱RDPAC)的歡迎。RDPAC一位總監(jiān)告訴南都記者,進行仿制藥的一致性評價不僅有助于提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn),同時也有利于促使仿制藥企業(yè)逐步從價格競爭到質(zhì)量競爭。因為,在RDPAC看來,當(dāng)前仿制藥激烈的價格戰(zhàn)將最終傷害藥品的質(zhì)量,不利于用藥安全。 細(xì)則事關(guān)評價難度和成效 依照《規(guī)劃》,納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥須在2015年前完成。 有業(yè)內(nèi)企業(yè)就此推算,預(yù)計臨床常用的仿制藥將以醫(yī)保目錄藥物為主,加上307種基本藥物,首期將有500多種仿制藥展開評價。 時下,由于究竟以何種標(biāo)準(zhǔn)來展開一致性評價還沒有定論。業(yè)內(nèi)企業(yè)都普遍在關(guān)注并猜測新規(guī)細(xì)則的走向。 麗珠集團副總裁陶德勝告訴南都記者,依照藥品注冊管理辦法,藥品獲得注冊文號后,即已規(guī)定每5年需要再注冊,而依照一致性評價的新要求,等于是接下來在這中間需要再加一個環(huán)節(jié),即再評價。 “如果從嚴(yán),要求補做臨床試驗,即便即便做一些簡單的臨床和生物利用度對照,成本也蠻高的。此外,一致性評價還會涉及現(xiàn)有生產(chǎn)工藝是否能滿足要求的問題,若不符合要求,可能就會涉及改造。所以,這將是一個非常大的工程,相當(dāng)于一次地標(biāo)轉(zhuǎn)部標(biāo)的工程量。”陶德勝說。 新規(guī)從嚴(yán)洗牌在即 時下,由仿制藥一致性評價帶來的技術(shù)升級過程,已經(jīng)成為國內(nèi)制藥界普遍的預(yù)期。而一直沒有跟進展開技術(shù)升級的小企業(yè),在國內(nèi)一些大企業(yè)看來,若新規(guī)細(xì)則從嚴(yán),勢必會遇到來自技術(shù)和資金方面的“麻煩”。因此,大限到來之時,就將是行業(yè)洗牌之際。 國內(nèi)幾個主流的醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會也樂見這樣的結(jié)果。在一些協(xié)會的專家來看,經(jīng)過自改革開放以來的飛速發(fā)展,現(xiàn)在國內(nèi)的醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的“量”和“速”都已經(jīng)不是問題,關(guān)鍵是“好”。 公開的數(shù)據(jù)顯示,我國僅基本藥物中的570個化藥品種就涉及到3.3萬個批準(zhǔn)文號、2400余家藥品生產(chǎn)企業(yè)。仿制藥重復(fù)生產(chǎn)和產(chǎn)能過剩已經(jīng)成為必須正視的問題。 這項工作對于企業(yè)而言,要達到與被仿制藥的“一致性”,需要企業(yè)巨大的投入,國藥控股高級研究員干榮富則認(rèn)為,這一大工程需要配套的價格和招標(biāo)政策來提高企業(yè)進行質(zhì)量升級的積極性。
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