| 發布日期： 2012-06-07 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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日前,國家食品藥品監管局發布《加強藥用輔料監督管理的有關規定(征求意見稿)》(以下稱《征求意見稿》),向社會公開征求意見。 依照征求意見稿,國內所用藥用輔料均將參照原料藥進行管理,而這意味著諸多原本以食品級、化工級標準生產的輔料將被排除在藥用大門之外。中國醫藥包裝協會副會長張世德對南都記者透露,國家衛生部基藥司相關人士希望探討基藥膠囊固體制劑所需要的空心膠囊,交由某些定點企業生產,這樣膠囊質量或更易控制。 有業內專家則預測,旨在強化藥用輔料監管的新規一旦執行,將顯著提高藥用輔料業的準入門檻和成本,而這一成本若轉嫁到制藥業,不排除制藥業亦會加速優勝劣汰的可能。 膠囊產業過剩引發質量危機 根據中國醫藥包裝協會公布的相關數據顯示,膠囊行業共擁有全自動生產線約300臺,裝機年生產力為1000億粒左右;半自動生產線約400臺,裝機年生產 力為1000億粒左右,也就是說目前總的生產能力為2000億粒左右。而根據2011年的數據顯示,全國制藥行業年度需求膠囊制劑的產量約為1000億 粒,如果加上保健食品等使用膠囊,也只需1500億粒左右。換句話說,這個行業處于嚴重的供過于求的局面,以低價換銷量的現象十分突出。 有不愿具名的某藥企負責人告訴南都記者,一方面膠囊生產廠家競相削價的同時,難免有少數廠家為了進一步降低成本,采用通過廢皮鞋等廢棄物提煉的低價有毒明 膠。據了解,該藥企若干年前就曾經在某膠囊生產商提供的樣品中發現存在質量問題。另外,由于藥用輔料的復雜性,國家對于相關行業尤其膠囊,尚沒有相應的 GMP規范出臺。 另一方面,現在各家藥品生產企業都不同程度地面臨著來自政府和民間“降藥價”的壓力,而因為通貨膨脹等方面的原因,企業的生產成本整體上是呈上升的趨勢, 在這種局面下,有些藥品生產廠商就動了這些廉價明膠膠囊的主意,然而,天下沒有免費的午餐,于是這些廠商便倒在了“鉻含量超標”上。 所謂藥用輔料,就是生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。此前爆出鉻超標的藥用膠囊即屬于這一大類。而在更早的時候,上海聯華制藥廠的甲氨蝶冷藥害事件,問題同樣出在輔料環節。 國家藥監局發出的通知稱,藥用輔料是藥品的重要組成部分,可直接影響藥品的質量和安全。制定了《征求意見稿》旨在進一步加強藥用輔料生產、使用的監管,確保藥品質量安全。 根據《征求意見稿》,國家藥監局將采取組合拳來實現進一步嚴格藥用輔料生產和使用的管理。而這些組合拳將包括“進一步落實藥品生產企業責任和監管部門責 任”,“實施GMP、開展分類管理并與藥品制劑的關聯審評,來提高藥用輔料準入門檻”,以及“加大打擊力度,震懾違法違規行為”。 國藥控股高級研究員干榮富認為,《征求意見稿》出爐意味著藥用輔料從嚴監管時代的來臨,實現對藥品生產供應鏈的全程監管將有利于提升國內藥品整體的質量水平。 至少五成藥用輔料有待監管 “新規實施后,國內至少會有5成的藥用輔料需要納入監管。新版國家藥典中收錄的才200多個品種。依照規劃,2015版藥典對藥用輔料的收載,至少會比現在增加一倍。”國際藥用輔料網負責人施擁駿說。 他告訴記者,一個非官網的統計甚至顯示,目前僅30%~40%的藥用輔料被納入了藥監管理。而依照《征求意見稿》,國內上千個藥用輔料將全部參照原料藥進行管理。這對輔料行業來說,短期將會有一個陣痛期。 “依照《征求意見稿》,藥用輔料生產企業將被要求一律按照《藥用輔料生產質量管理規范》的要求組織生產,與此同時,依照風險程度對輔料實行分類管理的做 法,也將提高對高風險輔料企業的門檻。上述兩道門檻的提高,會將一部分原本以食品級和化工級標準在生產藥用輔料的企業洗出市場。”施擁駿說。 除此以外,新藥用輔料與藥物制劑關聯審評的新規,以及強調藥品生產企業對新輔料檢驗審計責任等的一系列做法,則將會把大部分不注重質量的輔料企業趕出市場。 公開資料顯示,我國藥用輔料行業高度分散,藥用輔料品種繁雜,以大宗的藥用輔料淀粉為例,現國內幾乎沒有生產淀粉,蔗糖的企業專為藥用而申請藥品生產批文。 當然,依照成本轉嫁的理論,對藥用輔料的監管,其影響勢必會傳導至下游的制藥業。據業內企業介紹,鉻超標問題出來后,相關部門亦希望把制藥業中不規范的企業洗掉。對于這些不規范的企業,該關門的關門,已經成為監管方的較為普遍的看法。 根據新規,作為藥品質量責任人的藥品制劑生產企業須對藥品生產所用的輔料嚴格把關,并對供應商進行審計。購入的藥用輔料必須按標準檢驗合格后方可用于生產 藥品。“強化對上游輔料的監管,對下游制藥企業的影響肯定是難以避免的。在成本不斷推高的情況下,招標"唯低價是取"將會遭遇更多的挑戰。我們的建議是, 在強化監管的同時,政府在定價方面應考慮企業由此增加的成本問題,對于嚴格按照新規組織生產的企業,應給予區別定價。”上海一位醫藥行業資深專家如是說。 定點生產操作性有待加強 據了解,在國外,其明膠質量由生產明膠的企業負責。而國外藥品制劑企業在選擇明膠原料時,要對明膠生產企業進行物料來源、生產工藝、質量檢驗等進行審計, 符合本企業生產藥品的要求時方進行采購。歐盟的明膠標準規定鉻的限量為10ppm(安全標準限量),而美國甚至在其明膠質量標準中不設鉻的限量指標。歐美 等國家對于這方面的監管都是采用行業高度自律與嚴格監管相結合的方式。 據悉,進入基藥目錄的膠囊固體制劑,每年的銷量大概為500億粒左右。按照傳統的觀點,定點企業生產的東西質量上或許要比市場上形形色色的廠家來得要靠譜 一些。然而有業內人士卻有不同意見,北大縱橫醫藥事業部合伙人史立臣對南都記者表示,定點生產意味著有權力尋租空間,意義其實不大。這剝奪了基藥生產企業 可以自行采購的權利,也可能為生產企業增加新的成本負擔。他認為,定點生產如同因噎廢食,強化監管才是正道。 | ||
