| 發布日期： 2012-04-06 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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SFDA正著手開展仿制藥質量一致性評價,將選擇口服固體制劑作試點,探索和積累一致性評價的經驗,探索評價藥品臨床療效差異的辦法,使仿制藥質量達到被仿制藥的水準。 實施已有5年時間的《藥品注冊管理辦法》(以下簡稱《辦法》),與之后陸續起草和發布的一系列配套文件協同運作,共同組成了現有全新的藥品注冊法規體系。 新近發布的《國家藥品安全“十二五”規劃》(以下簡稱《規劃》)對藥品安全監管工作提出了更高要求,使得未來藥品注冊管理工作也面臨更大挑戰。 “《規劃》已經為我們描繪出了到2015年的宏偉藍圖——藥品標準和藥品質量應大幅提高,藥品安全保障能力應整體接近國際先進水平——這是兩個硬指標,也 對藥品注冊管理工作提出了更高的要求。”國家食品藥品監督管理局(SFDA)副局長吳湞在3月29日于福州召開的全國藥品注冊管理工作會議上強調, “十二五”是一次很好的歷史性機遇,《規劃》對“十二五”期間藥品注冊工作提出了兩項重要目標,今后藥品注冊管理必須圍繞這兩個硬指標著力抓好三個方面的 工作。 圍繞藥品生命周期進行科學合理的頂層設計 據了解,全國“兩會”期間,不少人大代表、政協委員針對目前藥品注冊管理工作存在的不足,提出意見和建議,也引起社會和業界的強烈反響,表達了業界迫切希望解決這些不足的期愿。 吳湞認為,深刻認識目前藥品注冊管理形勢,有助于反思問題,研究對策,盡早修改和完善工作中的不足之處。他在講話中深刻分析了當前藥品注冊管理工作存在的 “四個不相適應”,即服務能力與創新需求不相適應,審評審批策略與鼓勵創新政策不相適應,工作機制與提高質量和效率不相適應,藥品質量標準水平與公眾期望 不相適應。 吳湞特別強調,這些問題是改革進程中必然會遇到的問題,是解決了面上的問題之后暴露出來的本來就存在著的深層次問題,認識到這些問題,就能更好地解決它們,正視它們,也可以更有信心地迎接挑戰。 2011年,藥品注冊管理工作不僅完成了以提高審評質量和審評效率為目的的藥品審評中心內部機構調整和審評模式的改革,同時也逐步厘清了藥品審批機制改革 的工作思路。“我們要遵循藥品研發規律,圍繞藥品生命周期進行科學合理的頂層設計,構建導向明確、高效運行、權責一致、監管有效的藥品注冊管理體系。”吳 湞強調,“十二五”期間構建更科學的藥品注冊管理系統,首要任務就是改革和完善藥品注冊工作。為此,SFDA今年還將制定實施《藥品注冊質量管理規范》, 以規范藥品注冊管理各節點、全過程管理。 SFDA正在積極開展針對改革和完善藥品注冊工作的研究課題,包括以分清職責、優化程序、減少環節、合理劃分為目的,著力進行國家局與省局行政部門與技術 機構的管理事權調整的研究;充分利用審評專家等體系外社會資源為藥品注冊管理服務,加強并完善藥品審評專家管理的制度研究;建立技術部門聯動機制,對臨床 亟需、兒童用藥、罕見病藥物實施優先審評策略的研究,以及完善藥品再注冊工作,把握“從生到死”的整個藥品生命周期管理,將質量低、風險高的藥品淘汰出市 場的機制研究。 科學謀劃提升仿制藥質量的激勵政策“組合拳” 據悉,《規劃》將全面提高仿制藥質量作為一項重要任務,明確提出對2007年修訂《辦法》施行前批準的仿制藥,要分期分批與被仿制藥進行質量一致性評價, 特別是已經納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥要在2015年前完成,未通過質量一致性評價的不予再注冊,注銷其藥品批準證明文件。 “中國是仿制藥生產大國,而仿制藥也是解決公眾用藥可及性的重要手段,通過強化仿制藥質量一致性評價,可以打破被仿制藥市場壟斷地位,形成有效競爭,從而 降低藥價,減少醫療支出。”吳湞指出,我國仿制藥生產企業和品種眾多,在基本藥物中,僅570個化藥品種就涉及到3.3萬個批準文號,2400余家藥品生 產企業。按照《規劃》對仿制藥質量一致性評價工作內容、工作要求和工作時限的要求,經過評價,將有一批藥品因達不到要求而必須退市,觸及企業的實際利益, 顯現出淘汰不達標藥品的決心十分堅定,這是黨和政府關注民生、保障藥品安全的殷切期望。 據悉,目前SFDA正在組織有關機構和專家研究制定仿制藥質量一致性評價工作實施方案和技術要求,總的思路是堅持“三個結合”,即提高與淘汰相結合,政府 引導與企業推動相結合,全面統籌與重點推進相結合。將選擇口服固體制劑作試點,探索和積累一致性評價的經驗,探索評價藥品臨床療效差異的辦法,使仿制藥質 量達到被仿制藥的水準。 吳湞透露,國務院有關部門也將針對《規劃》要求制定配套激勵政策,對達到要求的仿制藥今后在定價、招標采購、醫保報銷等方面予以支持,以提升企業主動強化仿制藥質量的源動力。 記者從會上還了解到,“十二五”期間,SFDA還將頒布《藥品標準管理辦法》,繼續實施《國家藥品標準提高工作計劃(2011~2015)》,推動 2015年版《中國藥典》的編制有序進行,同時充分借鑒國際經驗,將仿制藥質量一致性評價工作與新版GMP及藥典的實施、藥品標準提高等工作相結合,形成 “組合拳”,合力促進產業結構調整、產品結構優化、產品質量提升,確保公眾用藥安全。 大力推進基礎建設與提升“兩專”隊伍服務能力并重 “十一五”期間,經過努力和探索實踐,藥品注冊工作也出現了一些可喜變化。吳湞充分肯定了以下五個方面所取得的成績:一是管理理念發生變化,確立了以鼓勵 創新為導向,“新、優、同、實”為目標的注冊管理新理念;二是管理方式不斷完善,注重了生產現場檢查,建立了“三合一”審評新機制;三是注冊秩序明顯好 轉,藥品注冊申報逐步回歸理性,鼓勵創新、嚴格審批成效明顯;四是程序運行規范有序,實行了“三制一化”,實施了藥品注冊質量管理規范及一系列標準操作規 程(SOP),加大了信息公開力度,從制度上強化了審評審批責任,增強了工作的規范性;五是標準提高取得新進展,頒布實施了2010年版《中國藥典》,持 續推進了藥品標準提高行動計劃。 吳湞指出,今后藥品注冊管理工作還將加強構建藥品研究技術規范和指導原則體系,完善國家藥品注冊管理信息平臺建設等基礎性建設,并建立一支思想過硬、作風頑強、技術精湛的專業化和專職化的“兩專”藥品注冊管理隊伍,以提升服務能力。 吳湞強調,科學監管的目標一定是促進產業健康發展,這在全球范圍內都必須是一致的,因此要“有所為,有所不為”,2012年是實施“十二五”規劃承上啟下的重要一年,更要抓住機遇,迎接挑戰,攻堅克難,創先爭優,開創藥品注冊管理工作的新局面。 | ||
