| 發(fā)布日期： 2012-04-06 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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中新網(wǎng)4月1日電 據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息,國家食品藥品監(jiān)督管理局近日通報稱,雷公藤制劑有效成分同時又是毒性成分且治療窗較窄,連續(xù)服用可出現(xiàn)肝、腎、血液系統(tǒng)和生殖系統(tǒng)等損害,患者應(yīng)該關(guān)注該制劑的用藥安全。 國家食品藥品監(jiān)督管理局建議患者在服用該類藥物時,必須在醫(yī)師的指導(dǎo)下使用,用藥初期從最小劑量開始。嚴(yán)格控制用藥劑量和療程,一般連續(xù)用藥不宜超過三個月。用藥期間應(yīng)定期隨診并注意檢查血、尿常規(guī),加強心電圖和肝腎功能監(jiān)測。 此外,兒童、育齡期有孕育要求者、孕婦和哺乳期婦女應(yīng)禁用;心、肝、腎功能不全者禁用;嚴(yán)重貧血、白細(xì)胞和血小板降低者禁用;胃、十二指腸潰瘍活動期及嚴(yán)重心律失常者禁用。 國家食藥監(jiān)局還建議藥品生產(chǎn)企業(yè)修改完善藥品說明書相關(guān)內(nèi)容,加強藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測并積極開展質(zhì)量和工藝方面的研究,同時做好雷公藤制劑安全用藥宣傳和培訓(xùn),指導(dǎo)臨床合理用藥,保障公眾用藥安全。 雷公藤是常用中藥,具有祛風(fēng)除濕,活血通絡(luò),消腫止痛的功效,臨床用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等免疫系統(tǒng)疾病。雷公藤制劑作為免疫抑制劑廣泛用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、腎病綜合征等疾病的治療。已上市的雷公藤制劑包括:雷公藤多苷片、雷公藤片、雷公藤雙層片和雷公藤總萜片等。 2004年1月至2011年9月,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)雷公藤制劑病例報告情況如下:涉及雷公藤多苷片的病例報告633例,其中 嚴(yán)重者53例,主要表現(xiàn)為藥物性肝炎、腎功能不全、粒細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少、血小板減少、閉經(jīng)、精子數(shù)量減少、心律失常等。涉及雷公藤片病例報告201 例,其中嚴(yán)重者19例,主要表現(xiàn)為藥物性肝炎、肝腎功能異常、腎功能衰竭、胃出血、白細(xì)胞減少、血小板減少、閉經(jīng)等;涉及雷公藤雙層片病例報告5例,其中 嚴(yán)重者1例,表現(xiàn)為骨髓抑制。其他含雷公藤中成藥制劑,可能由于上市時間短、銷售量及使用量較少等因素,目前雖尚未收到不良反應(yīng)病例報告,但由于其成分相似,其安全性問題也應(yīng)重視。 | ||
