| 發(fā)布日期： 2011-12-05 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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記者從11月22日“新醫(yī)改、新市場(chǎng)、新人才——中國(guó)醫(yī)藥健康政策與發(fā)展主題年會(huì)”上獲悉,由工信部牽頭制定、歷時(shí)近兩年的《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》即將出臺(tái)。 “十二五”目標(biāo) 工信部消費(fèi)品司王學(xué)恭介紹,工信部提出“十二五”應(yīng)該實(shí)現(xiàn)以下幾個(gè)目標(biāo): 一是產(chǎn)業(yè)規(guī)模平穩(wěn)較快增長(zhǎng)。醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值年均增長(zhǎng)20%,工業(yè)增加值年均增長(zhǎng)16%。 二是確保基本藥物供應(yīng)。基本藥物生產(chǎn)規(guī)模不斷擴(kuò)大,集約化水平提高,臨床需求得到有效滿足,主要品種銷量前20位企業(yè)占80%以上的市場(chǎng)份額。 三是技術(shù)創(chuàng)新能力增強(qiáng)。建立健全以企業(yè)為主體的技術(shù)創(chuàng)新體系,重點(diǎn)骨干企業(yè)研發(fā)投入達(dá)到銷售收入的5%以上,創(chuàng)新能力明顯提高,獲得新藥證書(shū)的原創(chuàng)藥物達(dá)到30個(gè)以上,開(kāi)發(fā)30個(gè)以上的通用名新藥、新品種。 四是藥品質(zhì)量安全上水平。全國(guó)藥品生產(chǎn)符合新版GMP要求的比例達(dá)到100%,藥品出廠檢驗(yàn)合格率達(dá)到100%,藥品質(zhì)量管理水平顯著提高。國(guó)際認(rèn)證步伐加快,200個(gè)以上的原料藥品種通過(guò)美國(guó)FDA檢查或獲得歐盟COS證書(shū),80家以上的制劑企業(yè)通過(guò)歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家的GMP認(rèn)證。 五是產(chǎn)業(yè)集中度提高。到2015年,銷售收入超過(guò)500億元的企業(yè)達(dá)到5個(gè)以上,超過(guò)100億元的企業(yè)達(dá)到100個(gè)以上。 六是國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力增強(qiáng)。醫(yī)藥出口額年均增長(zhǎng)20%以上,出口結(jié)構(gòu)改善,200個(gè)以上通用名藥物制劑在歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家注冊(cè)和銷售,制劑出口比重達(dá)到10%以上,50家以上企業(yè)在境外建立研發(fā)中心或生產(chǎn)基地。 七是節(jié)能減排取得成效。全行業(yè)單位增長(zhǎng)值能耗比2010年降低18%,單位增加值水量比2010年降低30%。 “這些目標(biāo)不是約束性的指標(biāo),是鼓勵(lì)性或者引導(dǎo)性的指標(biāo),工信部和相關(guān)部門在制定各項(xiàng)政策方面,會(huì)以我們的發(fā)展目標(biāo)和支持的重點(diǎn)作為依據(jù)。”王學(xué)恭表示。 據(jù)悉,圍繞上述目標(biāo),工信部制定了增強(qiáng)新藥創(chuàng)制能力、提高藥品質(zhì)量安全水平、提高基本藥物生產(chǎn)保障能力、加強(qiáng)企業(yè)技術(shù)改造、調(diào)整優(yōu)化組織結(jié)構(gòu)和鼓勵(lì)優(yōu)勢(shì)企業(yè)實(shí)施兼并重組實(shí)現(xiàn)規(guī)模化集約化經(jīng)營(yíng)、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)區(qū)域布局、加快國(guó)際化步伐、推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)綠色發(fā)展、提高醫(yī)藥工業(yè)信息化水平、加強(qiáng)藥品儲(chǔ)備和應(yīng)急體系建設(shè)等細(xì)化任務(wù)。 受益領(lǐng)域 為了發(fā)揮這個(gè)規(guī)劃對(duì)“十二五”期間醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的引導(dǎo)作用,工信部分5個(gè)方面提出了鼓勵(lì)發(fā)展的產(chǎn)品和技術(shù),分別是生物技術(shù)藥物、化學(xué)藥新品種、現(xiàn)代中藥、先進(jìn)醫(yī)療器械以及新型藥用輔料、包裝材料及制藥設(shè)備。為了保障這些任務(wù)和目標(biāo)的落實(shí),工信部將分別從加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)政策引導(dǎo)、加大財(cái)稅金融支持力度、完善價(jià)格招標(biāo)醫(yī)保政策、發(fā)揮藥品監(jiān)管調(diào)控作用、加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)、發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)作用等6個(gè)方面入手進(jìn)行保障。 記者發(fā)現(xiàn),與以往規(guī)劃不一樣的是,此次規(guī)劃首次提出了對(duì)功能化新型藥用輔料、新型環(huán)保、使用便捷的藥用包裝材料以及制藥設(shè)備的鼓勵(lì)發(fā)展。 王學(xué)恭表示:“這3個(gè)方面一定程度上影響了醫(yī)藥行業(yè)的整體提升。很多國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)想做藥品出口,卻發(fā)現(xiàn)輔料、裝備、包材全部需要進(jìn)口。另外,藥用輔料和包材的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題也給我們的藥品質(zhì)量帶來(lái)一定的隱患。” 據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),我國(guó)制劑使用的藥用輔料大約有500多種,但具有藥用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的占少數(shù)。現(xiàn)行的中國(guó)藥典(2010版)收載輔料品種132種,其余的輔料品種標(biāo)準(zhǔn)散在部頒標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、化工標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及少量的USP和EP標(biāo)準(zhǔn)中。與我國(guó)不同的是,美國(guó)市場(chǎng)上大約有1500種藥用輔料,其中約50%被收載于USP/NF。 王學(xué)恭透露:“十二五”期間,我國(guó)將重點(diǎn)鼓勵(lì)開(kāi)發(fā)高效崩解劑、共加工輔料、安全性高的包衣材料以及包衣用增塑劑、注射劑用藥用輔料等。同時(shí),完善相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系和管理規(guī)范。 另悉,已經(jīng)啟動(dòng)制訂的《中國(guó)藥典》2015版也將在《中國(guó)藥典》2010年版基礎(chǔ)上就輔料部分繼續(xù)增加品種,并進(jìn)一步修訂不合理的檢驗(yàn)檢查項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)。(李瑤) | ||
