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中國醫藥企業管理協會會長于明德10月20日表示,未來五年我國將推動超過100家醫藥制劑企業獲得美國FDA、歐洲或日本厚生省認證。目前,這一數字僅為31家。

于明德稱,歐、美、日將是中國藥品制劑下一步重點推廣的市場。我國制劑出口目前能達到15億美元以上的規模,但是主要集中在亞、非、拉地區,而歐、美、日市場占到世界藥品制劑市場比重的88%。

據介紹,中國藥品制劑發展已經到了轉型階段,然而國內藥企獲得認證的能力仍不足。于明德認為,透視生物醫藥產業十二五規劃藍圖,我國未來五年內要推動建設具有自主知識產權的新藥原創能力,要使中國藥品暢銷到歐美市場,使更多化學原料藥爭得全球市場的定價權,達到部分產品標準國際領先。其中重要的一點就是“保障標準”,推動更多藥企獲得國際標準認證,使制劑產品在歐、美、日等發達國家獲得更大市場。

但是在上述目標的實現過程中,醫藥企業面臨的政策壓力不可忽視。于明德引用對大量藥企的調研結果稱,目前醫藥行業政策環境不理想,急需優化和完善。其中,在基藥招標過程中,唯最低價是取的“安徽模式”很不合理,需要重新審視研究。據介紹,目前80萬單位的青霉素粉針招標價最低到了0.18元/支,60片的復方丹參片招標價最低出現0.75元,非PVC250ml軟袋輸液最低到了1.65元,業內企業表示難抵成本。此外,《抗菌藥物臨床應用管理辦法》也即將出臺,預計在執行過程中會有很大壓力。