| 發布日期： 2011-05-20 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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國家食品藥品監督管理局(下稱“國家藥監局”)4月份對四川蜀中制藥有限公司(下稱“蜀中制藥”)進行了突擊的飛行檢查(即針對生產企業的突擊現場檢查),發現蜀中制藥在中成藥的生產中存在違法行為。目前,蜀中制藥的中藥生產線因涉嫌虛假投料而被停產。 業內專家表示,上述事件在業內并非個案。北京科貝源醫藥科技公司總經理程增江指出,因中成藥定性檢測的方法存在漏洞,導致生產環節的虛假投料在最終產品的檢測上體現不出來,從而出現了“合格的假藥”。 定性檢測存漏洞 程增江向記者舉例說,復方丹參片由三七和丹參組分而成,其檢查方法就是檢查丹參酮含量,但在生產過程中,通過添加一些中藥提取物合成,也能達到成品中丹參酮含量合格的目標。“而且中成藥是按照君臣佐使組方的,一般也只檢測君藥的含量指標,臣藥等物質的檢測方法更為簡單,這就為中成藥的造假提供了條件。” 據了解,藥材價格普遍上漲,在一定程度上加劇了中成藥行業尋找替代物質、進行虛假投料的行為。 中國中藥協會的數據顯示,去年全國市場537種中藥材超過八成漲價,其中,28%的中藥材價格漲幅超過51%,6%的中藥材價格漲幅超過181%,2%的中藥材價格漲幅超過300%。 有醫藥行業媒體披露,在一些地方藥監部門的日常抽查中,部分廠家生產的復方丹參片已經被查出含有“異性有機物”。有行業人士指出,之所以查出“異性有機物”,是企業為了降低成本,沒有按照生產工藝將丹參用乙醇提取成浸膏、與三七粉制成顆粒,而是直接把丹參打成粉末與三七粉混合制粒。 “中藥療效的關鍵在于原料物質基礎,不是那種原料物質基礎,這樣的中藥就可以說是無效,藥品無效就是有害。而且,視添加的物質而定,也不排除有工業原料被添加至中成藥,這樣的藥品就是直接有害了。”程增江說。 程增江認為,中藥的監管重點,應該放在生產過程的控制。而這也符合今年年初出臺的新版GMP的規定。 基藥招標制度待完善 基本藥物中標價格太低,也被認為是造成中成藥行業虛假投料的主因之一。 復方丹參片是國家藥監局此次首批現場檢查的20個產品之一。在安徽等省份基本藥物招標當中,一瓶60粒裝的復方丹參片中標價僅為0.95元。根據廣州醫藥集團提供的資料,即使按照三七市價360元/公斤計算,按照國家藥典規定的工藝要求,同樣規格的復方丹參片,僅三七一項,成本就要占到3元。 中國醫藥企業管理協會會長于明德直言不諱地指出,目前,部分基本藥物中標價不僅大大低于行業平均生產成本,甚至遠低于藥品原輔材料采購價。“規范企業根本無法在嚴格按照批準的生產工藝和處方、嚴格執行GMP的條件下生產出這類產品。” “市場售價連原料都買不來,怎么可能是貨真價實呢?”神威藥業市場部經理馮進茂告訴本報記者,神威藥業有上百個產品文號,但因為目前多數產品中標價太低而放棄生產,日常生產的僅有三四十個。“估計所有企業都是這樣,并不會把所有有批號的產品都投產,而是選擇生產自己有競爭力的產品。” 四川科倫藥業集團董事長劉革新也指出,長此以往,基本藥物的產品質量和供應保障將存在明顯的隱患,且難以持續。他認為在基本藥物招標中,應該根據質量和價格等要素對投標企業進行綜合評分,摒棄“由價格最低者中標”的簡單做法;同時,提高質量權重的評分標準,對執行新版GMP標準的產品給予實質性的價格支持。 國藥控股高級顧問干榮富則建議對基本藥物執行全國統一定價,各地方政府不再核定中標價,而根據質量分和企業信譽來遴選中標企業。 | ||
